Nature des données traitées.
S'agissant des données relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude :
Les seules catégories de données à caractère personnel relatives aux personnes participant à une étude non interventionnelle de performances des DM DIV pouvant faire l'objet du traitement sont les suivantes :
- identification : code alphanumérique à l'exclusion des nom(s), prénom(s) et du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques. Le code alphanumérique peut correspondre aux deux premières lettres du nom et à la première du prénom. Il est toutefois recommandé de se limiter aux seules initiales, c'est-à-dire à la première lettre du nom et à la première lettre du prénom dès lors qu'un numéro est également attribué à l'inclusion de la personne ;
- santé : thérapie suivie, résultats d'examens, événements indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés ;
- informations signalétiques : âge ou date de naissance (mois/année), sexe, poids, taille ;
- date d'inclusion dans l'étude ;
- origine ethnique, dès lors que sa collecte est scientifiquement justifiée dans le protocole de l'étude ;
- variations génétiques incluant les polymorphismes génétiques et/ou variations de l'expression des gènes, en relation à la réponse à un médicament ou à un produit ou avec la thérapeutique ;
- consommation de tabac, alcool, drogues ;
- habitudes de vie et comportements : exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire ;
- vie sexuelle.
En application de l'article 6 (3°) de la loi Informatique et libertés, les données traitées doivent être pertinentes, adéquates et non excessives au regard des finalités du traitement. Dès lors, chacune des catégories de données précitées ne peut être collectée que si elle est justifiée scientifiquement et strictement nécessaire à la réalisation de l'étude menée en application de la présente méthodologie.
Seul l'investigateur conserve le lien entre l'identité codée des personnes faisant l'objet de l'étude et leur nom(s) et prénom(s).
Les données relatives aux personnes participant à l'étude proviennent des intéressés eux-mêmes et des investigateurs.
S'agissant des données relatives aux investigateurs et autres professionnels intervenant pour la mise en œuvre de l'étude :
Les seules catégories de données à caractère personnel pouvant faire l'objet d'un traitement sont les suivantes :
- identité : nom(s) prénom(s), sexe, adresse, adresse électronique, téléphone ;
- formation - diplôme(s) ;
- montant des indemnités et rémunérations perçues ;
- participation à d'autres études ;
- vie professionnelle : cursus professionnel.
Les données relatives aux investigateurs et aux autres professionnels intervenant dans la mise en œuvre de l'étude non interventionnelle de performances des DM DIV proviennent des intéressés eux-mêmes, des autres intervenants ou de listes publiques.