Définitions et champ d'application.
1. Définitions
Le responsable de traitement correspond à toute personne physique ou morale qui détermine les finalités et les moyens de l'étude et ainsi assume la responsabilité de sa mise en œuvre, en application de l'article 3 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Informatique et libertés ».
Le chargé de mise en œuvre correspond à l'organisme désigné par le responsable de traitement pour mettre en œuvre l'étude concernée.
L'investigateur correspond à la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de l'étude non interventionnelle de performances.
2. Traitements concernés
Seuls peuvent faire l'objet d'un engagement de conformité par référence à la présente méthodologie de référence les traitements ayant pour finalités la réalisation d'études non interventionnelles de performances soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2 et L. 1241-1 du code de la santé publique relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro et produits visés au livre II, titre II, de la cinquième partie du code de la santé publique, mis en œuvre par les entreprises ou organismes.
Ces traitements de données à caractère personnel sont ceux mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles de performances portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après, DM DIV) réalisées dans des conditions conformes aux articles L. 5221-1 et suivants du code de la santé publique.
Sont exclus du champ d'application de la présente méthodologie de référence, les traitements de données à caractère personnel ne répondant pas à la finalité précitée, notamment, les traitements réalisés dans le cadre des études suivantes :
- les recherches mentionnées aux articles R. 1121-1 et R. 1121-3 du code de la santé publique qui entrent dans le champ d'application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants dudit code relatifs aux recherches biomédicales ;
- les études qui mettent en œuvre un traitement de données à caractère personnel faisant apparaître l'identité complète des personnes se prêtant à l'étude ;
- les études épidémiologiques, les études médico-économiques et notamment celles relevant des dispositions du chapitre X de la loi Informatique et libertés ;
- les études dont l'objet principal est l'étude des comportements ;
- les études en génétique qui ont pour objet d'identifier les personnes par leurs caractéristiques génétiques ou les investigations génétiques portant sur des données sensibles pour lesquelles une rupture de confidentialité pourrait porter atteinte au statut ou à l'état psychologique, familial, social, économique de la personne qui s'est prêtée à la recherche.