Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
En application de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi Informatique et libertés), la commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (ci-après, le CCTIRS) ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs.
Ces méthodologies, destinées à simplifier la procédure de demande d'autorisation recherche du chapitre IX, portent sur les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et qui portent sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées.
Dans la mesure où les études de performances effectuées en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conduites selon des méthodologies standardisées, la commission estime nécessaire de simplifier la procédure ainsi prévue en adoptant une méthodologie de référence dédiée à ces études non interventionnelles après qu'une concertation ait été engagée avec le CCTIRS, le Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro (le SIDIV) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l'ANSM).
Ainsi, les responsables de traitement qui adresseront un engagement de conformité à cette méthodologie de référence seront autorisés à mettre en œuvre les traitements dès lors que ceux-ci répondraient aux conditions fixées par celle-ci.
Décide :