Décision du 6 juillet 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, L. 5145-4, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 25 mai 2011, à la société NORBROOK LABORATORIES pour le médicament vétérinaire CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ;
Vu la mise en demeure en date du 28 mai 2015 concernant la récurrence des effets indésirables et la gravité des symptômes déclarés dans le cadre de la pharmacovigilance du CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ;
Vu la réponse de la société NORBROOK LABORATORIES en date du 4 juin 2015 ;
Considérant que les symptômes présentés par les animaux sont cohérents avec un tableau clinique d'intoxication au closantel, substance active de ce médicament, à des doses normales ;
Considérant que ces cas ont été classés possible à probable avec l'administration de ce produit ;
Considérant que la société NORBROOK LABORATORIES n'a pas présenté de mesures de gestion permettant de prévenir les effets indésirables graves liés à l'administration de ce médicament et allant jusqu'à la mort des animaux ;
Considérant que la balance bénéfice-risque de ce médicament n'est plus favorable au vu des déclarations d'effets indésirables graves malgré l'introduction de phrases de risque dans le résumé des caractéristiques du produit,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique et accordée le 25 mai 2011 à la société NORBROOK LABORATORIES pour le médicament vétérinaire CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente des conclusions de la procédure d'arbitrage selon l'article 78 de la directive 2001/82/CE en cours d'évaluation par le comité des médicaments vétérinaires de l'Agence européenne du médicament.