ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
VITAROS (alprostadil)
(Laboratoires MAJORELLE)
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
VITAROS 300 µg, crème.
B/4 (CIP : 3400927543876).
VITAROS 200 µg, crème.
B/4 (CIP : 3400927543357).
1. Indications remboursables (*)
Traitement des dysfonctions érectiles d'origine organique :
- paraplégie et tétraplégie quelle qu'en soit l'origine ;
- traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires ;
- séquelles de la chirurgie (anévrisme de l'aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne ;
- séquelles du priapisme ;
- neuropathie diabétique avérée ;
- sclérose en plaques.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP : http://www.agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/
Date de l'AMM : 16/12/2013.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Les IPDE 5 par voie orale (sildéfanil, tadalafil, vardénafil, avanafil) sont le traitement pharmacologique de première intention des troubles de l'érection.
L'alprostadil administré par voie intra-caverneuse ou en bâton pour usage urétral est utilisé en seconde intention après échec des traitements oraux.
Les alternatives non médicamenteuses sont le dispositif médical VACUUM et en dernier recours, les prothèses péniennes posées chirurgicalement.
VITAROS est une alternative aux spécialités à base d'alprostadil administrées par voie intra-caverneuse en cas d'échec ou de contre-indication aux IPDE 5.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 18/03/2015. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par VITAROS est faible en tant que traitement de seconde intention dans le traitement des dysfonctions érectiles d'origine organique visées par la demande de remboursement :
- paraplégie et tétraplégie quelle qu'en soit l'origine ;
- traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires ;
- séquelles de la chirurgie (anévrisme de l'aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne ;
- séquelles du priapisme ;
- neuropathie diabétique avérée ;
- sclérose en plaques.
Amélioration du service médical rendu
VITAROS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| CODE CIP |
PRÉSENTATION |
PRIX PUBLIC TTC |
|---|---|---|
| 34009 275 433 5 7 |
VITAROS 200 microgrammes (alprostadil), crème, 100 mg en récipient unidose (laboratoires MAJORELLE) |
40,18 € |
| 34009 275 438 7 6 |
VITAROS 300 microgrammes (alprostadil), crème, 100 mg en récipient unidose (laboratoires MAJORELLE) |
40,18 € |
Taux de remboursement : 15 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.