ANNEXES
ANNEXE I
DISPOSITIONS RELATIVES AUX BONNES PRATIQUES DE PRÉPARATION ET DE CONSERVATION DES MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE INNOVANTE PRÉPARÉS PONCTUELLEMENT
Pour l'application des bonnes pratiques de fabrication des médicaments aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, il convient de tenir compte des dispositions suivantes :
1. Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments s'appliquent en tenant compte de la terminologie propre aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement notamment :
- la personne responsable ainsi que la personne responsable intérimaire, mentionnées à l'article R. 4211-37 du code de la santé publique, exercent les fonctions dévolues au pharmacien responsable dans l'ensemble des bonnes pratiques de fabrication des médicaments ;
- le responsable des activités de site ainsi que le responsable des activités de site intérimaire, mentionnés à l'article R. 4211-37 du code de la santé publique, exercent les fonctions dévolues au pharmacien délégué dans l'ensemble des bonnes pratiques de fabrication des médicaments ;
- l'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement se substitue à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée dans les bonnes pratiques de fabrication des médicaments ;
- le dossier de demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement mentionné à l'article R. 5121-210 du code la santé publique se substitue au dossier d'autorisation de mise sur le marché mentionné dans les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
2. Conformément à l'avant-dernier paragraphe de l'introduction annexée à la décision du 4 décembre 2013 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, d'autres méthodes que celles décrites dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments peuvent être admises. La mise en œuvre de cette disposition répond aux exigences du 1.12 et 1.13 du chapitre Ier des bonnes pratiques de fabrication en termes de gestion du risque qualité.
3. Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, font l'objet d'une traçabilité permettant d'identifier et de faire le lien entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus ou de cellules, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient.