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Article 8 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2015-509 du 6 mai 2015 relatif à la simplification des régimes d'autorisations concernant les activités de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humain, utilisés à des fins thérapeutiques)

Article 8 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2015-509 du 6 mai 2015 relatif à la simplification des régimes d'autorisations concernant les activités de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humain, utilisés à des fins thérapeutiques)


L'article R. 1245-13 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « produits de santé », sont insérés les mots : « par tout moyen permettant d'en accuser réception, » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition » sont remplacés par le mot : « décision » et, après les mots : « produits de santé », sont insérés les mots : « publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
3° Le deuxième alinéa est complété par les dispositions suivantes :
« Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu. » ;
4° Le troisième alinéa devenu quatrième est remplacé par les dispositions suivantes :
« La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité. » ;
5° Au cinquième alinéa devenu sixième, la référence : « R. 1245-8 » est remplacée par la référence : « R. 1245-15 ».