Les quatrième et cinquième alinéas de l'article 3 de l'arrêté susvisé sont rédigés comme suit :
« Pour chaque événement indésirable grave, il évalue le lien de causalité avec le médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu de ces événements.
Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l'investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes les deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R. 1123-42 et R. 1123-47 du code de la santé publique. »