L'article R. 5211-41-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La première phrase du premier alinéa est ainsi modifiée :
a) Après les mots : « dispositif médical », sont insérés les mots : « ou d'un dispositif médical implantable actif » ;
b) Après les mots : « l'organisme habilité évalue », sont insérés les mots : «, selon les modalités précisées à l'article 5, paragraphes 2 à 7, du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, la documentation fournie par le fabricant incluant » ;
c) Après les mots : « des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3 », sont insérés les mots : «, afin de vérifier notamment si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques résiduels » ;
2° La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
3° Les deuxième et troisième alinéas sont supprimés ;
4° La deuxième phrase du quatrième alinéa est ainsi modifiée :
a) Après les mots : « de collecte, », sont insérés les mots : « de manipulation, » ;
b) Les mots : « inactivation ou » sont remplacés par le mot : « inactivation, » ;
c) Après les mots : « d'élimination », le mot : « et » est remplacé par les mots : « ou de toute nouvelle donnée relative au risque lié aux encéphalopathies spongiformes transmissibles, pertinente pour le dispositif médical et susceptible de modifier les résultats de l'évaluation du risque. Il » ;
5° L'article est complété par un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque, sur la base des informations qui lui sont transmises par le fabricant en vertu de l'alinéa précédent ou dans le cadre de la reconduction de sa décision dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article R. 5211-62, l'organisme habilité établit que le risque global d'encéphalopathies spongiformes transmissibles concernant un dispositif médical est accru, il applique la procédure prévue au premier alinéa du présent article. »