Sur l'information des personnes et sur leurs droits d'accès, de rectification et d'opposition.
S'agissant des patients, les modalités sont les suivantes :
- conformément à l'article L. 5121-12 du CSP pour les ATU et à l'article L. 5121-12-1 du CSP pour les RTU, le médecin prescripteur doit informer le patient du cadre de la prescription, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels ;
- le médecin prescripteur remet au patient une note d'information, établie conformément à l'article 32-I de la loi Informatique et Libertés, qui rappelle notamment que les droits d'accès et de rectification reconnus par les articles 39 et 40 de la loi précitée s'exercent, en l'espèce, par l'intermédiaire du médecin prescripteur, le laboratoire exploitant n'ayant pas accès à l'identité des patients concernés ;
- il est rappelé que les patients sont libres d'accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU ou RTU. En cas d'acceptation des soins, les articles L. 5121-12 et R. 5121-70 du CSP pour les ATU ainsi que les articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-2 du même code pour les RTU imposent le recueil d'informations de suivi relatives au patient.
S'agissant des médecins prescripteurs et des pharmaciens dispensateurs, le laboratoire informe ces derniers du traitement de leurs données à caractère personnel dans le courrier qui leur est adressé au moment de l'initiation de l'ATU ou de la RTU. Cette information reprend les mentions prévues à l'article 32-I de la loi Informatique et Libertés, notamment les modalités d'exercice des droits d'accès et de rectification.
Si une plate-forme électronique est utilisée pour recueillir les informations, les professionnels de santé doivent être informés lors de leur connexion à cette plate-forme.