Sur la nature des données traitées.
Conformément à l'article 6-3° de la loi Informatique et Libertés, les données traitées doivent être pertinentes, adéquates et non excessives au regard des finalités du traitement.
Les seules catégories de données à caractère personnel qui peuvent être traitées par le laboratoire dans le cadre d'une ATU ou d'une RTU portent sur les informations suivantes, dans la limite fixée par le protocole visé par l'ANSM, lorsqu'il existe :
1. Les données systématiquement collectées :
- l'identification du patient : numéro, code alphanumérique ou code alphabétique, informations signalétiques (sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance ou date de naissance complète si nécessaire dans un contexte pédiatrique) ;
- l'identification des médecins prescripteurs et des pharmaciens dispensateurs : nom, prénom, spécialité, numéro d'inscription au répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS), coordonnées professionnelles ;
- la santé de la personne concernée (le patient) : notamment l'histoire de la maladie, les antécédents personnels ou familiaux, les pathologies ou événements associés, les traitements concomitants, les informations relatives au mode de prescription et d'utilisation du médicament ainsi qu'à la conduite thérapeutique du prescripteur, les examens et leurs résultats, la tolérance du traitement initié, la nature et la fréquence des effets indésirables.
2. Les données collectées lorsqu'elles sont strictement nécessaires au regard du produit prescrit et de la pathologie en cause :
- l'origine ethnique ;
- la vie sexuelle ;
- la consommation de tabac, d'alcool et de drogues.