Après avoir entendu M. Alexandre LINDEN, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) et les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) de spécialités pharmaceutiques sont prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP).
Ces dispositifs ont pour objet, s'agissant des ATU, d'accélérer l'accès à l'innovation thérapeutique et, pour ce qui concerne les RTU, de sécuriser la prescription de médicaments en dehors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Ainsi, les ATU permettent l'accès précoce aux spécialités pharmaceutiques qui sont en phase finale d'évaluation avant l'obtention de leur AMM en France et les RTU permettent d'encadrer, en vue de leur sécurisation, les prescriptions de spécialités pharmaceutiques en dehors des indications prévues dans leur AMM.
Les ATU sont dites « de cohorte » lorsqu'elles sont sollicitées par le laboratoire exploitant et accordées pour des spécialités dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées par les résultats d'essais thérapeutiques menés en vue d'une demande d'AMM en France.
Les ATU sont dites « nominatives » lorsqu'elles sont demandées par le médecin prescripteur au bénéfice d'un patient nommément désigné dès lors que celui-ci ne peut participer à une recherche biomédicale.
Les ATU de cohorte et les RTU sont subordonnées à la mise en œuvre d'un protocole de suivi des patients, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en collaboration avec le laboratoire exploitant la spécialité pharmaceutique concernée.
La mise en place d'un protocole de suivi est un principe fixé par la loi pour les ATU. S'agissant des ATU nominatives, ce principe comporte des dérogations prévues au IV de l'article L. 5121-12 du CSP. Dans ce dernier cas, des échanges d'informations portant sur l'efficacité et la sécurité du médicament prescrit au patient concerné sont réalisés entre le médecin prescripteur et l'ANSM. La demande de fourniture du médicament implique également un traitement de données à caractère personnel concernant le patient par le laboratoire exploitant ou l'importateur, le cas échéant, qui reçoit la demande.
Ainsi, quel que soit l'encadrement choisi (ATU ou RTU) pour la prescription d'une spécialité pharmaceutique, le laboratoire exploitant est susceptible de traiter des données à caractère personnel relevant de l'article 8 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (données relatives à la santé).
Dans le cas où une RTU concernerait plusieurs spécialités pharmaceutiques exploitées par différents laboratoires, ces derniers peuvent désigner un seul responsable de traitement, qui organisera de manière coordonnée la collecte des données de suivi des patients concernés, étant précisé que le terme « responsable de traitement » est utilisé dans la présente délibération au sens de l'article 3 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Informatique et Libertés ».
Les dispositifs d'ATU et de RTU ainsi que les traitements de données associés, au-delà de leur caractère obligatoire en application des articles L. 5121-12, L. 5121-12-1, R. 5121-70, R. 5121-76-2 du CSP, présentent un intérêt majeur pour la santé publique en ce qu'ils permettent notamment la délivrance et la prise en charge de médicaments à des patients tout en fournissant des garanties de sécurité et d'efficacité d'emploi.
Les traitements ainsi mis en œuvre poursuivent un intérêt public et relèvent des dispositions combinées des articles 8-IV, 25-I (1°) et 25-II de la loi Informatique et Libertés. En effet, dans la mesure où ils répondent à une même finalité, portent sur des catégories de données identiques et ont les mêmes catégories de destinataires, la commission peut adopter une décision unique d'autorisation.
Dans ces conditions, la commission décide que les responsables de traitement qui lui adressent une déclaration comportant un engagement de conformité, pour leurs traitements de données à caractère personnel répondant aux conditions fixées par la présente décision unique, sont autorisés à les mettre en œuvre.
Tout traitement de données à caractère personnel qui excède le cadre ou les exigences définis par la présente autorisation unique doit, en revanche, faire l'objet d'une formalité spécifique.
Décide :