Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le 1° de l'article L. 161-37 est ainsi modifié :
a) A l'avant-dernière phrase, après les mots : « l'évaluation », sont insérés les mots : « des actes mentionnés aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 et » ;
b) A la dernière phrase, après les mots : « en raison notamment », sont insérés les mots : « de l'amélioration du service attendu de l'acte, » ;
2° L'article L. 162-1-7-1 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est remplacé par six alinéas ainsi rédigés :
« L'Union nationale des caisses de l'assurance maladie fait connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai qui ne peut être supérieur à six mois à compter de la transmission à l'union de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 162-1-7, les motifs de l'absence de décision d'inscription :
« 1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue au même article L. 162-1-7 est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;
« 2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;
« 3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé, ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie.
« L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article fait l'objet d'une évaluation médico-économique réalisée par la Haute Autorité de santé.
« Les actes mentionnés au 3° demeurent pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans le délai de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. » ;
b) A la première phrase du dernier alinéa, les mots : « l'acte innovant, fondée notamment sur l'amélioration du service attendu de l'acte » sont remplacés par les mots : « l'amélioration du service attendu de l'acte et les conditions de réalisation de l'évaluation médico-économique par la Haute Autorité de santé » ;
3° L'article L. 162-1-8 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est remplacé deux alinéas ainsi rédigés :
« En l'absence de hiérarchisation par les commissions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7, dans un délai qui ne peut être supérieur à cinq mois à compter de la transmission à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article et de l'évaluation mentionnée au deuxième alinéa du présent article, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d'un acte dont le service attendu est suffisant, lorsqu'il appartient à l'une ou l'autre des catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 162-1-7-1, sans relever des actes mentionnés au premier alinéa du même article.
« L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° dudit article est évalué par la Haute Autorité de santé. » ;
b) Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cas prévu au 3° de l'article L. 162-1-7-1, l'acte reste pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans un délai maximal de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à l'intervention de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « de l'acte innovant, fondée notamment sur l'amélioration du service attendu de l'acte » sont remplacés par les mots : « des critères mentionnés aux 1° à 3° du même article L. 162-1-7-1 » ;
4° L'article L. 165-1-1 est ainsi modifié :
a) La première phrase est remplacée par trois phrases ainsi rédigées :
« Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. » ;
b) La troisième phrase est ainsi modifiée :
-après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : «, des centres de santé et maisons de santé » ;
-à la fin, les mots : « aux établissements de santé » sont supprimés ;
c) L'avant-dernière phrase est ainsi modifiée :
-les mots : « et des frais d'hospitalisation associés » sont supprimés ;
-après la seconde occurrence du mot : « charge », la fin de cette phrase est ainsi rédigée : « des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. » ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'Etat. »