ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
AUBAGIO (tériflunomide)
(Laboratoire GENZYME SAS)
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
AUBAGIO 14 mg, comprimés pelliculés.
Boîte de 28 comprimés (CIP : 3400927499890).
1. Indications remboursables (*)
AUBAGIO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I :
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP [voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/)].
Date de l'AMM : 26 août 2013.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta-1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l'acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée ou intramusculaire à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine).
Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.
AUBAGIO comprimé en une prise par jour par voie orale est une alternative aux interférons bêta et à l'acétate de glatiramère dans le traitement de fond de la SEP-RR.
Les données dans les formes très actives de SEP-RR sont trop limitées pour recommander AUBAGIO dans ce groupe de malades.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 5 mars 2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu :
Le service médical rendu par la spécialité AUBAGIO dans l'indication traitement des patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) est important.
Amélioration du service médical rendu :
En l'absence d'étude comparative concluante versus traitement actif, AUBAGIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnaît cependant l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l'acétate de glatiramère.
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
| N° CIP |
PRÉSENTATION |
PPTTC (en euros) |
|---|---|---|
| 34009 274 998 9 0 |
AUBAGIO 14 mg (tériflunomide), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires GENZYME SAS) |
829,84 |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.