Le chapitre unique du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au titre de la sous-section 1 de la section 2, après le mot : « thérapeutique », sont ajoutés les mots : « pour autrui » ;
2° L'article R. 1211-13 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1211-13.-I.-Avant tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, les médecins et, dans la situation mentionnée au IV, les sages-femmes s'assurent de l'identité du donneur potentiel et du respect des règles de sécurité sanitaires en vigueur.
« II.-Les médecins et, le cas échéant, les sages-femmes procèdent à une sélection des donneurs potentiels. Cette sélection vise à écarter les personnes dont le don pourrait soit comporter un risque pour leur propre santé, soit comporter pour le receveur un risque supérieur à l'avantage escompté.
« Pour évaluer ces risques, ils doivent :
« 1° Rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel ;
« 2° S'informer de l'état clinique de celui-ci, en procédant à son examen clinique, le cas échéant post mortem ;
« 3° Consulter tout document comportant les informations pertinentes et notamment son dossier médical.
« III.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur vivant, le médecin procède à un entretien médical avec le donneur potentiel et, le cas échéant, avec son représentant légal afin d'obtenir les informations complémentaires nécessaires à sa sélection. Lors de cet entretien, il informe le donneur sur le risque de transmission de maladies au receveur et il s'assure que le donneur, ainsi que, le cas échéant, son représentant légal :
« 1° Ont compris les informations données ;
« 2° Ont eu la possibilité de poser des questions et ont reçu des réponses satisfaisantes ;
« 3° Ont confirmé que toutes les informations qu'ils ont fournies sont, à leur connaissance, exactes.
« IV.-Lorsque le prélèvement envisagé porte sur des cellules prélevées dans le sang de cordon ou sur le recueil de placenta, cette sélection peut être également assurée par une sage-femme.
« V.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur décédé, le médecin recueille, dans la mesure du possible, les informations complémentaires nécessaires à la sélection clinique du donneur auprès des proches du donneur décédé ou des personnes susceptibles de les lui fournir.
« VI.-Les informations ainsi recueillies sont inscrites au dossier médical du donneur qui est conservé sur le site de prélèvement. Les informations relatives aux antécédents médicaux du donneur et, le cas échéant, les facteurs de risque ayant été découverts lors de sa sélection clinique sont transmises, le cas échéant sous forme anonyme, aux équipes de greffe ou aux établissements mentionnées à l'article L. 1243-2 qui les tiennent par la suite à la disposition des équipes de greffes.
« VII.-A l'issue de la sélection clinique des donneurs opérée dans les conditions mentionnées aux II, III, IV et V, le médecin ou la sage-femme, ainsi que, le cas échéant, le médecin en charge du receveur, écarte du don les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication.
« VIII.-Outre les dispositions figurant au présent article, des dispositions particulières sont applicables, concernant les prélèvements d'organes, à l'article R. 1231-1 et, concernant ceux de tissus et de cellules, aux articles R. 1241-19-1 à R. 1241-19-3. » ;
3° Il est inséré dans la section 2, après la sous-section 1, une sous-section 1 bis ainsi rédigée :
« Sous-section 1 bis
« Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques autologues
« Art. R. 1211-22-1.-Lorsque les prélèvements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1211-12 sont réalisés à des fins d'administration autologue et qu'ils portent sur des éléments ou des produits du corps humain destinés à être préparés ou conservés, des analyses destinées à dépister des maladies infectieuses sont réalisées. La liste de ces maladies ainsi que les conditions de réalisation de ces analyses sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 1211-22-2.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l'article R. 1211-22-1. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.
« Figurent en outre sur ce document :
« 1° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l'élément ou produit du corps humain prélevé ;
« 2° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu'à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document. »