ANNEXES
ANNEXE 1
CONDITIONS D'UTILISATION DU SYSTÈME DE PROTHÈSE ÉPIRÉTINIENNE ARGUS II DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Critères de qualification d'un centre
Etablissement de santé ayant une activité ophtalmologique.
Le centre dispose d'un bloc opératoire standard dédié à la chirurgie vitréo-rétinienne et d'une salle de surveillance postinterventionnelle.
Chaque centre dispose d'une équipe devant être présente en salle lors de l'intervention et composée de :
- un binôme implanteur composé de deux ophtalmologistes ou un ophtalmologiste et un aide-opératoire ;
- un personnel d'anesthésie diplômé, à savoir médecin anesthésiste réanimateur et/ou infirmier ;
- un anesthésiste diplômé d'Etat ;
- un infirmier de bloc opératoire ;
- un technicien de la firme Second Sight pour les tests per opératoires et les réglages de l'implant postopératoires. Ces réglages pourraient être réalisés par du personnel spécifiquement formé.
La pose du système de prothèse épirétinienne ARGUS II est réalisée dans un centre implanteur au sein duquel chaque binôme de chirurgiens réalise au moins trois procédures par an.
Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Second Sight réalise une procédure de qualification de chacun des centres devant participer à l'étude, impliquant une visite sur site. Les objectifs de cette visite de qualification sont :
- assurer la formation des personnels du site sur l'utilisation du système de prothèse épirétinienne Argus II dans le cadre de l'étude susmentionnée ;
- vérifier les capacités des personnels du site à utiliser correctement du système de prothèse épirétinienne Argus II et à participer à l'étude susmentionnée ;
- vérifier l'adéquation du site en termes d'installations et d'équipements ;
- vérifier si le site dispose d'une file active de patient suffisante pour satisfaire les objectifs d'inclusion de l'étude susmentionnée ;
- vérifier la présence de l'ensemble des éléments administratifs requis pour le démarrage de l'étude au niveau du centre.
Critères de disqualification d'un centre
Une visite de contrôle des centres est réalisée trimestriellement lors de la phase d'inclusion puis semestriellement dans les phases subséquentes. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies.
En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.
Formation des opérateurs
Le personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée est formé aux bonnes pratiques cliniques et au protocole de l'étude par la firme Second Sight lors de la visite préalable à l'ouverture du centre. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises lors de ces visites.
Les ophtalmologistes et aides opératoires doivent être compétents en chirurgie vitréo-rétinienne et avoir acquis une formation théorique et pratique spécifique au dispositif implanté.
Pour chaque site, les trois premières implantations du système de prothèse épirétinienne ARGUS II sont réalisées par compagnonnage sous la surveillance d'un ophtalmologiste compétent en chirurgie vitréo-rétinienne et expérimenté dans la pose du système de prothèse épirétinienne ARGUS II.
De plus, un technicien de la firme Second Sight est présent lors de l'ensemble des implantations du système de prothèse épirétinienne ARGUS II jusqu'à ce que la maîtrise de l'acte d'implantation soit acquise par l'équipe du centre.