III. ― Utilisation pratique
Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur de la gamme RESTORE SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
― tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
― radiofréquence : environ 64 MHz ;
― antenne d'émission de radiofréquence :
― émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
― émission-réception pour la tête, quadrature seule ;
― taux d'absorption spécifique (TAS) :
― TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
― TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
― gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
IV. - Spécifications économiques et médico-sociales
RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et RestoreSENSOR SURESCAN MRI (Medtronic France SAS) sont inscrits sous nom de marque sur la LPPR.
Conditions de prise en charge :
Tarif de remboursement : 20 850,00 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-la-Plaine Cedex.