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Article 1 AUTONOME (Arrêté du 18 avril 2014 relatif à l'inscription des neurostimulateurs médullaires PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreSensor SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et de l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI de la société Medtronic France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Article 1 AUTONOME (Arrêté du 18 avril 2014 relatif à l'inscription des neurostimulateurs médullaires PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreSensor SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et de l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI de la société Medtronic France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4 « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », dans la rubrique « Société MEDTRONIC » :
1. Après le code 3455215, sont ajoutés les codes 3400177 et 3455511 suivants :

CODE
NOMENCLATURE

3400177
Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, système complet + accessoires.

 
Le système complet RestoreADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaire à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.

 
Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

 
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou

 
― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge


Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste ;

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97713


RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.

 
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

3455511
Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.

 
Le neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.

 
Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

 
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou

 
― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge

 
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97713

 
RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.

 
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.


2. Après le code 3453417, sont ajoutés les codes 3436910 et 3458314 suivants :

CODE
NOMENCLATURE

3436910
Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA SURESCAN MRI, système complet + accessoires.

 
Le système complet RestoreULTRA SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.

 
Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

 
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou

 
― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge

 
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97712


RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.

 
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

3458314
Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA SURESCAN MRI, renouvellement.

 
Le neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.

 
Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

 
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou

 
― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge


Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97712


RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.

 
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.


3. Après le code 3451163, sont ajoutés les codes 3410218 et 3482614 suivants :

CODE
NOMENCLATURE

3410218
Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, RestoreSensor SURESCAN MRI, système complet + accessoires

 
Le système complet RestoreSENSOR SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.

 
Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

 
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou

 
― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreSensor SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge


Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreSENSOR SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97714


RestoreSensor SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.

 
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

3482614
Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreSENSOR SURESCAN MRI, renouvellement.

 
Neurostimulateur médullaire RestoreSensor SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
― Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.

 
Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :

 
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou

 
― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreSensor SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge


Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreSensor SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97714


RestoreSensor SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.

 
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.


4. Après le code 3495462, sont ajoutés les codes 3495605 et 3424210 suivants :

CODE
NOMENCLATURE

3495605
Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, système complet + accessoires

 
Le système complet PRIMEADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur, ...) pour primo-implantation.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, bilatérales ou étendues, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
Douleurs ischémiques périphériques, bilatérales ou étendues, type artérite de stade III, IV.

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge


Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97702


Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

3424210
Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.

 
Le neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.

 
1. Indications


Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, bilatérales ou étendues, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :

 
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;

 
― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;

 
― une amputation (algo-hallucinose) ;

 
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).

 
― Douleurs ischémiques périphériques, bilatérales ou étendues, type artérite de stade III, IV.

 
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).

 
2. Conditions de prescription et d'utilisation
pour la prise en charge


Une prise en charge médicale multidisciplinaire :

 
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;

 
― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.

 
Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.

 
Une validation de l'indication qui implique :

 
― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;

 
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;

 
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;

 
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.

 
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

 
Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.

 
Radiofréquence : environ 64 MHz.

 
Antenne d'émission de radiofréquence :

 
Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).

 
Emission-réception pour la tête, quadrature seule.

 
Taux d'absorption spécifique (TAS) :

 
TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.

 
TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.

 
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

 
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

 
3. Références prises en charge : 97702


Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.


5. Après le code 3492044, est ajouté le code 3468608 suivant :

CODE
NOMENCLATURE

3468608
Neurostimulateur médulaire, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, VECTRIS SURESCAN MRI.

 
Electrode octopolaire VECTRIS SURESCAN MRI pour système de neurostimulation PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI ou RestoreSENSOR SURESCAN MRI de la société Medtronic.

 
Références prises en charge


VECTRIS SURESCAN MRI 1 × 8 COMPACT : 977A260, 977A275 et 977A290.

 
VECTRIS SURESCAN MRI 1 × 8 SUBCOMPACT : 977A160, 977A175 et 977A190.

 
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.