A N N E X E S
A N N E X E I
PROGRAMME DES ÉPREUVES DES CONCOURS DE RECRUTEMENT
DE PHARMACIENS INSPECTEURS DE SANTÉ PUBLIQUE
Sciences de la santé publique et de l'environnement
1. Concepts juridiques fondamentaux :
Sources générales du droit national (lois, règlements, jurisprudence) et supranationales (sources communautaires, traités, règlements, directives, conventions) ;
Source particulière : la déontologie pharmaceutique ;
Principales règles de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie (code de la santé publique et code de la sécurité sociale).
2. Système de santé :
2.1. L'environnement institutionnel, l'administration de la santé :
Instances européennes, ministère chargé de la santé, agences nationales et établissements publics nationaux chargés de la santé, agences régionales de santé, OMEDIT, Haute Autorité de santé ― Définitions et compétences.
2.2. Les organismes de sécurité sociale et complémentaires.
2.3. Les professions de santé au sens du code de la santé publique et conditions de leur exercice :
Professions médicales, professions de la pharmacie ― Place et rôle des différents acteurs du système : professions de santé, établissements de santé, médico-sociaux, de prévention, organismes de couverture sociale, instances représentatives de la profession (URPS).
2.4. L'Ordre national des pharmaciens et le code de déontologie.
2.5. L'inspection dans les domaines sanitaire et médico-social : missions, domaines d'interventions, prérogatives.
3. Produits de santé :
3.1. Les médicaments :
― définitions et différentes catégories, pharmacopées ;
― préparations pharmaceutiques et principes généraux de leurs bonnes pratiques de préparation ;
― autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) ;
― médicaments à base de plantes ;
― médicaments dérivés du sang ;
― médicaments vétérinaires.
3.2. Les matières premières à usage pharmaceutique :
― définitions et différentes catégories ;
― conditions d'autorisation ou de déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.
3.3. Les substances vénéneuses :
― définitions et différentes catégories.
3.4. Conditions de délivrance et de dispensation des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses.
3.5. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
― définitions, différentes classes ;
― conditions de commercialisation, marquage CE ;
― stérilisation des DM ― assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, ligne directrice n° 1) ;
― régime juridique.
3.6. Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés.
4. Circuits de distribution des produits de santé :
4.1. L'acte pharmaceutique et le monopole pharmaceutique :
― définition et limites du monopole ;
― dérogations et sanctions ;
― acte de dispensation ;
― responsabilité pharmaceutique ;
― médicaments versus compléments alimentaires et produits frontières ;
― médicaments versus autres produits réglementés (produits cosmétiques, DM).
4.2. Etablissements pharmaceutiques et exercice de la profession de pharmacien :
― définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement ;
― fabrication des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de fabrication ;
― distribution en gros des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de distribution en gros.
4.3. Officines de pharmacie et autres structures autorisées à dispenser au détail des médicaments :
― définitions, différentes catégories, conditions d'ouverture (création, acquisition, transfert), conditions minimales d'installation, de fonctionnement ;
― missions du pharmacien d'officine.
4.4. Pharmacies à usage intérieur des établissements publics et privés de santé et médico-sociaux (EHPAD en particulier) :
Définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture et de fonctionnement, sécurisation des circuits des médicaments (et dispositifs médicaux). Pour les établissements de santé : contrat de bon usage management de la qualité de prise en charge médicamenteuse, livret thérapeutique.
4.5. Pharmacovigilance et autres vigilances : définitions, organisations.
4.6. Publicité : principales règles relatives aux produits de santé.
5. Biologie médicale :
― définition et principes généraux ;
― organisation ;
― les laboratoires de biologie médicale :
― régime juridique des laboratoires ;
― conditions d'exercice des biologistes médicaux ;
― qualité, accréditation.
6. Santé, société et environnement :
6.1. Notions générales :
― santé, santé publique, prévention, mode de vie, environnement ;
― professions de santé et éducation pour la santé, éducation thérapeutique : rôle du pharmacien ;
― méthodologie épidémiologique et système de recueil des données : essais cliniques, vigilances, pharmaco-épidémiologie.
6.2. Autres notions :
― de risque : transmissible et non transmissible ;
― de management des risques et de la qualité, de gestion des erreurs ;
― de facteurs de risque, de groupes à risque (s) ;
― d'épidémiologie, d'indicateurs de santé publique.
6.3. Lutte contre les risques liés aux catastrophes naturelles ou artificielles :
― rôle des agences régionales de santé, plans de santé publique (canicule, plans blancs, etc.).
7. Aperçu des grands problèmes de santé publique dans le monde et en France :
7.1. Maladies :
Infectieuses ou parasitaires, maladies vasculaires, cancers, accidents, maladies digestives ou respiratoires, maladies sexuellement transmissibles, toxicomanies, maladies chroniques, etc.
7.2. Lutte contre les risques.
Science du médicament : notions générales
Sort des médicaments dans l'organisme, pharmacocinétique :
― principales étapes : absorption, distribution, métabolisme, élimination ;
― facteurs influençant le sort des principes actifs : facteurs physiologiques (âge, grossesse...), états pathologiques (insuffisance rénale, hépatique), médicaments associés ;
― principaux paramètres pharmacocinétiques ;
― biodisponibilité, définition de la bioéquivalence ;
― iatrogénie ;
― principes de la détermination des posologies médicamenteuses.
Mécanismes et modalités d'action des médicaments :
― liaison avec les sites cellulaires : sites de reconnaissance, récepteurs ; caractéristiques des liaisons, ligands ; agonistes et antagonistes : méthodes d'étude ;
― mécanisme des réponses pharmacologiques induites par l'activation des récepteurs : seconds messagers, transferts ioniques ;
― caractéristiques générales des réponses pharmacologiques induites (in vitro, in vivo). Courbes effet-dose, dose efficace 50, dose active 50, dose active minimale aires sous la courbe ;
― associations : antagonisme, synergie, méthodes d'étude ;
― variations de sensibilité des organismes aux médicaments ;
― principes de l'évaluation de l'action des médicaments. Modalités de réalisation des essais pharmacologiques et thérapeutiques.
Etude toxicologique du médicament, essais cliniques :
Méthodes d'évaluation de la sécurité des médicaments :
― avant autorisation de mise sur le marché (AMM) :
― protocoles d'étude : toxicité par administration unique, toxicité par administration réitérée, étude des fonctions de reproduction, génotoxicité, cancérogénicité, toxicité locale ;
― compétences et structures (bonnes pratiques de laboratoires [BPL], bonnes pratiques cliniques [BPC]) ;
― réglementation ;
― après autorisation de mise sur le marché (AMM) : importance de la pharmacovigilance et de la pharmaco-épidémiologie.
Modalités techniques de mise en forme et de valorisation du médicament :
― formes pharmaceutiques (allopathiques et homéopathiques), voies d'administration des médicaments ;
― excipients, additifs et matériaux de conditionnement ;
― opérations pharmaceutiques (broyage et pulvérisation, mélanges de poudres, dissolution, dispersion, distillation, dessiccation, filtration, granulation, stérilisation) ;
― formes à base de produits biologiques : vaccins, immunoglobines ; sang, succédanés et dérivés ;
― conception et production du médicament : conception, prototype, production industrielle/ bonnes pratiques de fabrication ;
― contrôle de la biodisponibilité in vitro ― étude de la bioéquivalence.
Assurance de la qualité des produits de santé :
― principes de l'assurance qualité ;
― approches des bonnes pratiques en général : bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques distribution, bonnes pratiques de dispensation par internet, bonnes pratiques de préparation, etc. ;
― notion de certification, d'accréditation.
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MODÈLE DE DOSSIER POUR LA RÉALISATION DE L'ÉPREUVE D'ENTRETIEN AVEC LE JURY
Les candidats doivent transmettre un dossier type établi selon un modèle fixé par l'administration, constitué des rubriques suivantes :
― identification du candidat ;
― formation initiale, professionnelle et continue ;
― parcours professionnel (postes occupés, principales missions et activités) ;
― exposé des acquis de l'expérience professionnelle (le candidat présentera les acquis de son expérience professionnelle au regard des compétences et aptitudes recherchées et son projet professionnel), 2 pages dactylographiées maximum (Arial 11) ;
― description d'une réalisation professionnelle ;
― déclaration sur l'honneur.