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Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance)

Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance)


La section 1 du chapitre Ier du titre IV du livre III de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Elle est intitulée : « Informations sur les substances et mélanges » ;
2° L'article R. 1341-1 est abrogé ;
3° L'article R. 1341-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1341-2.-Les informations transmises en application de l'article L. 1341-1 aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, sur la demande de ceux-ci, comprennent :
« 1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ;
« 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;
« 3° Les types de conditionnements commerciaux ;
« 4° Les types d'utilisation ;
« 5° Les propriétés physiques ;
« 6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;
« 7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.
« Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article R. 1342-18, et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.
« Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives.
« Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur. » ;
4° L'article R. 1341-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1341-3.-Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1341-2, il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire. » ;
5° L'article R. 1341-4 est ainsi modifié :
a) Les mots : « le vendeur » et « vendeur » sont remplacés respectivement par les mots : « l'utilisateur en aval » et « utilisateur en aval » ;
b) Les mots : « au centre antipoison ou à l'organisme agréé » sont remplacés par les mots : « à l'organisme demandeur » et les mots : « le centre antipoison ou l'organisme agréé » sont remplacés par les mots : « l'organisme demandeur » ;
6° A l'article R. 1341-5, le mot : « agréé » est remplacé par le mot : « demandeur » ;
7° L'article R. 1341-6 est abrogé ;
8° L'article R. 1341-7 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1341-7.-L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.
« En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès. » ;
9° L'article R. 1341-8 est ainsi modifié :
a) Les mots : « L'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1 » sont remplacés par les mots : « L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail » ;
b) Les mots : « les centres antipoison et les autorités administratives » sont remplacés par les mots : « les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28, les établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-2, L. 1313-1 et L. 5311-1, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire » ;
10° L'article R. 1341-9 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1341-9.-L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles R. 1341-2 et R. 1342-13 à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28. » ;
11° Le 4° de l'article R. 1341-10 est abrogé.