I. ― L'intitulé du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est remplacé par l'intitulé suivant : « Sanctions pénales et financières ».
II. ― Dans le chapitre Ier du titre VI du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé une section 1 intitulée « Sanctions pénales » et dans cette section, qui comprend les articles R. 5461-1 à R. 5461-3, les articles R. 5461-1 à R. 5461-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5461-1.-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
« 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. R. 5461-2.-La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5461-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. »
III. ― Dans le chapitre Ier du titre VI du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé une section 2 intitulée « Sanctions financières » qui comprend l'article R. 5461-4 ainsi rédigé :
« Art. R. 5461-4.-Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :
« 1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ;
« 2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ;
« 3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-65, de mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65 ;
« 4° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52, de mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ;
« 5° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-67 de mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ;
« 6° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »