La section 3 du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé de la section 3 est remplacé par l'intitulé : « Diagnostic préimplantatoire » ;
2° La sous-section 1 est ainsi modifiée :
a) L'intitulé de la sous-section 1 est remplacé par l'intitulé : « Définition et conditions de réalisation du diagnostic préimplantatoire » ;
b) A l'article R. 2131-22-1, après les mots : « La réalisation d'un », les mots : « diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » sont remplacés par les mots : « diagnostic préimplantatoire » ;
c) L'article R. 2131-22-2 est ainsi modifié :
― au début du premier alinéa, les mots : « Le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro » sont remplacés par les mots : « Le diagnostic préimplantatoire » ;
― aux 2° et 3° de l'article, le mot : « analyses » est remplacé par le mot : « examens » ;
d) A l'article R. 2131-22-3, après les mots : « recherchée chez l'embryon au cours des », le mot : « analyses » est remplacés par le mot : « examens » ;
e) L'article R. 2131-24 est ainsi modifié :
― aux premier et deuxième alinéas, le mot : « analyse » est remplacé à trois reprises par le mot : « examen » ;
― au troisième alinéa, après les mots : « fixées à l'article L. 2141-10, », les mots : « les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques » sont remplacés par les mots : « les praticiens de l'équipe clinico-biologique » ;
― le quatrième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens. » ;
f) L'article R. 2131-25 est ainsi modifié :
― après les mots : « couple demandeur du », les mots : « diagnostic biologique sur l'embryon in vitro » sont remplacés par les mots : « diagnostic préimplantatoire » ;
― au troisième alinéa, le mot : « analyse » est remplacé par le mot : « examen » ;
g) L'article R. 2131-26-1 est ainsi modifié :
― au premier alinéa, les mots : « diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental » sont remplacés par les mots : « diagnostic préimplantatoire » ;
― aux troisième et septième alinéas, les mots : « diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » sont remplacés par les mots : « diagnostic préimplantatoire » ;
3° La sous-section 2 est ainsi modifiée :
a) L'intitulé de la sous-section 2 est remplacé par l'intitulé : « Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire » ;
b) A l'article R. 2131-27, les mots : « diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental » sont remplacés par les mots : « diagnostic préimplantatoire » ;
c) L'article R. 2131-30 est abrogé ;
d) A l'article R. 2131-32, les mots : « diagnostic biologique sur l'embryon in vitro » sont remplacés par les mots : « diagnostic préimplantatoire » ;
e) L'article R. 2131-34 est ainsi modifié :
― au premier alinéa, les mots : « diagnostic biologique sur l'embryon in vitro » sont remplacés par les mots : « diagnostic préimplantatoire » et, après les mots : « de son conseil d'orientation », sont insérés les mots : « et information de l'agence régionale de santé concernée. » ;
― au deuxième alinéa, après les mots : « de trois mois », sont insérés les mots : « après information de l'agence régionale de santé. » ;
4° Il est inséré une sous-section 3 ainsi rédigée :
« Sous-section 3
« Conditions d'agrément des praticiens
effectuant un diagnostic préimplantatoire
« Art. R. 2131-35.-Le prélèvement cellulaire et les examens mentionnés à l'article R. 2131-22-2 sont réalisés sous la responsabilité d'un ou plusieurs praticiens agréés en application de l'article L. 2131-4-2. Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'examens.
« Art. R. 2131-36.-Le praticien agréé pour l'une des activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 doit être médecin ou pharmacien qualifié en biologie médicale ou doit répondre aux conditions d'exercice prévues par l'article L. 6213-2 ou L. 6213-2-1.
« En fonction de l'activité pour laquelle il est agréé, il doit en outre posséder une formation spécialisée et une expérience particulière, jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
« Art. R. 2131-37.-I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
« II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
« Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
« III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
« IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
« V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
« VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
« Art. R. 2131-38.-Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.
« Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
« En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement et le laboratoire où le praticien exerçait.
« Art. R. 2131-39.-Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation.
« En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
« La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.
« Le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé et le laboratoire où le praticien exerce.
« Art. R. 2131-40.-Les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé. L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public. »