I. ― Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 15° de l'article L. 5121-1 est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « a) » ;
b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
« b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; »
2° L'article L. 5121-10-2 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « défini au », est insérée la référence : « a du » ;
b) Au début du troisième alinéa, est ajoutée une phrase ainsi rédigée :
« Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. » ;
c) Au dernier alinéa, après la référence : « présent article », sont insérés les mots : « , à l'exception du troisième alinéa, » ;
3° L'article L. 5121-20 est complété par un 19° ainsi rédigé :
« 19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique. » ;
4° Après l'article L. 5125-23-1, sont insérés des articles L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5125-23-2. - Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l'intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse "non substituable, en continuité de traitement”. Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.
« Art. L. 5125-23-3. - Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire mentionné au b du 15° de l'article L. 5121-1 ;
« 2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire ;
« 3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ;
« 4° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
« Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution.
« Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament biologique lors du renouvellement de la prescription ou d'une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement.
« Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.
« Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
II. ― Au cinquième alinéa de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, après la référence : « L. 5125-23 », est insérée la référence : « ou de l'article L. 5125-23-3 » et les mots : « la plus chère » sont remplacés par les mots : « ou du médicament biologique similaire le plus cher ».