A N N E X E S
A N N E X E I
(4 inscriptions)
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CODE CIP |
PRÉSENTATION |
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34009 273 690 0 1 |
SETOFILM (ondansetron) 4 mg, films orodispersibles Gé (B/2) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
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34009 273 691 7 9 |
SETOFILM (ondansetron) 4 mg, films orodispersibles Gé (B/4) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
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34009 273 692 3 0 |
SETOFILM (ondansetron) 8 mg, films orodispersibles Gé (B/2) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
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34009 273 694 6 9 |
SETOFILM (ondansetron) 8 mg, films orodispersibles Gé (B/4) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
SETOFILM Gé (ondansétron)
(NORGINE PHARMA)
La fiche d'information thérapeutique établie par la Commission de la transparence précise les conditions d'utilisation ainsi que l'intérêt clinique de ce médicament.
D'une manière générale, ce médicament est administré avant la chimiothérapie ; si nécessaire, le traitement peut être poursuivi pendant une durée de deux à trois jours.
Pour des raisons médico-économiques, le remboursement de ce médicament aux assurés sociaux est subordonné à la prescription sur une « ordonnance de médicament d'exception » attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique.
L'ondansétron est un antiémétique qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine. De même que les autres antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine il est un médicament particulièrement coûteux dont la prise en charge par l'assurance maladie n'est justifiée que dans les indications de l'AMM mentionnées dans cette fiche.
Médicament d'exception.
Liste I.
I. ― Indications thérapeutiques prises en charge
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements chimio-induits chez l'enfant âgé de plus de 6 mois.
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
II. ― Posologie et mode d'administration
Se reporter à la FIT de Zophren (JO du 4 décembre 2007).
III. ― Intérêt clinique
Se reporter à la FIT de Zophren.
IV. ― Evaluation du risque thérapeutique
Se reporter à la FIT de Zophren.
V. ― Amélioration du service médical rendu
Les spécialités génériques à base d'ondansétron n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités ZOPHREN correspondantes.
VI. ― Spécifications économiques et médico-sociales
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CODE CIP |
PRÉSENTATION |
PPTTC (en euros) |
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34009 273 690 0 1 |
SETOFILM (ondansetron) 4 mg, films orodispersibles Gé (B/2) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
6,39 |
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34009 273 691 7 9 |
SETOFILM (ondansetron) 4 mg, films orodispersibles Gé (B/4) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
12,13 |
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34009 273 692 3 0 |
SETOFILM (ondansetron) 8 mg, films orodispersibles Gé (B/2) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
9,77 |
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34009 273 694 6 9 |
SETOFILM (ondansetron) 8 mg, films orodispersibles Gé (B/4) (laboratoires NORGINE PHARMA) |
18,99 |