b) Les praticiens agréés :
Le praticien qui valide le résultat doit être, d'une part, porteur du titre de biologiste médicale, d'autre part, agréé par l'Agence de la biomédecine, il doit maintenir un niveau d'activité suffisant pour justifier d'une expertise. Cet agrément est à renouveler tous les cinq ans.
La génétique est un domaine qui évolue particulièrement rapidement. Les praticiens agréés doivent maintenir leurs connaissances à jour dans le cadre des examens qu'ils pratiquent. Différents moyens sont à leur disposition, parmi lesquels la participation à des congrès, à des réunions de sociétés savantes ou à des réseaux. L'accréditation fait obligation de tenir à jour les données relatives à la formation continue.
1.2. Les réactifs
Les dispositifs de diagnostic in vitro marqués CE sont rares pour les examens de génétique. Les LBM sont très fréquemment amenés à utiliser des réactifs non marqués, ils doivent alors les valider, c'est-à-dire s'assurer de leurs performances analytiques. Pour aider les LBM inscrits dans une démarche d'accréditation, le Comité français d'accréditation (COFRAC) propose des documents explicitant les étapes conduisant à la validation d'une méthode analytique.
1.3. Les contrôles de qualité
a) Contrôle de qualité interne :
Pour savoir quel contrôle de qualité interne utiliser, le praticien agréé se réfère aux recommandations professionnelles publiées et aux normes en vigueur ;
b) Contrôle des résultats sur un second échantillon biologique :
Un contrôle des résultats sur un second échantillon biologique est préconisé pour certains examens par les recommandations professionnelles publiées ;
c) Evaluation externe de qualité (EEQ) :
L'objectif de l'EEQ est de contrôler la justesse de la méthode.
Lorsqu'un système de contrôle de qualité externe est disponible pour un examen donné, il doit être utilisé. Ces EEQ peuvent être celles proposées par des organismes nationaux ou internationaux (18).
Pour les laboratoires accrédités, lorsqu'il n'existe pas de système d'évaluation externe de qualité, le rôle des laboratoires est de s'organiser en réseau pour mettre en place un contrôle de qualité rétrospectif, ou prospectif, notamment en fournissant des échantillons biologiques à tester. Les échantillons utilisés doivent être alors anonymisés.
L'EEQ porte à la fois sur la réalisation de l'examen prescrit et sur la qualité du compte rendu accompagnant le résultat.