Article 4 AUTONOME (Décision DG n° 2013-104 du 21 mars 2013 fixant la forme et le contenu de la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives et de la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique)

Toute modification susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées est notifiée sans délai selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.
Les états annuels récapitulatifs des modifications mentionnés aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2-2 sont communiqués au plus tard le 15 mars de l'année suivant lesdites modifications selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.