Spécifications techniques
Le pied à restitution d'énergie est un pied prothétique qui vient remplacer anatomiquement le pied amputé du patient. Il a la particularité de restituer l'énergie emmagasinée lors de la phase d'appui de la marche.
Les spécifications techniques des pieds à restitution d'énergie relèvent de deux types d'exigences : des exigences générales et des exigences de performance.
Pour pouvoir être inscrit dans une catégorie de pied à restitution d'énergie, un pied à restitution d'énergie doit satisfaire à ces deux types d'exigences.
Les exigences générales et les exigences de performance sont différentes selon qu'il s'agit d'adultes (taille ≥ 22 cm) ou d'enfants (taille ≤ 21 cm).
I. ― Spécifications techniques pour adultes
Les pieds à restitution d'énergie sont pris en charge après évaluation technique par un laboratoire d'essais, compétent et indépendant, selon des spécifications techniques définies (cf. les exigences générales et exigences de performance pour adultes).
Les critères techniques évalués permettront de caractériser les pieds et de les classer dans les différentes lignes génériques.
La conformité des pieds à restitution d'énergie aux spécifications techniques est reconnue pour une durée de cinq ans. Au-delà, un relevé des caractéristiques force-déformation sur pied neuf devra être réalisé auprès d'un laboratoire d'essais compétent et indépendant. Les résultats du nouveau relevé des caractéristiques force-déformation sur pied neuf sera comparé aux résultats du relevé antérieur (sur pied neuf). Si les valeurs des quatre énergies mesurées (énergie emmagasinée et restituée, à l'avant-pied et au talon) sont différentes de plus de :
20 % pour les pieds de classe I et pour amputation basse de jambe ;
15 % pour les pieds de classe II et pour les pieds de classe III,
alors le pied devra faire l'objet d'une réévaluation technique complète. Dans le cas contraire, la conformité est reconduite pour cinq ans.
Pour chaque pied, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information. Celui-ci doit être rédigé en français et indiquer clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie, ) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations.
Il mentionne également :
― les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;
― la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire d'essais ;
― les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;
― la charge maximale autorisée définie selon la norme NF EN ISO 10328 : 2006 relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs.
Les pieds à restitution d'énergie sont garantis pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation.
I-1. Exigences générales pour adultes (taille ≥ 22 cm)
Les pieds à restitution d'énergie doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie pour cinq ans.
I-1.1. Domaine d'application
Seuls les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, à partir de la taille 22 cm comprise, sont concernés par ces spécifications techniques.
I-1.2. Identification du dispositif
Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit.
I-2. Exigences de performance pour adultes (taille ≥ 22 cm)
I-2.1. Objet
Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif testé et/ou toute variation de dimension liée à une déformation supérieure aux valeurs mentionnées dans le paragraphe 1.2.5 « Déformation permanente » entraînent une non-conformité.
I-2.2. Echantillon soumis à évaluation
Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale.
Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 27.
Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon, il doit comporter un revêtement esthétique.
Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces.
I-2.3. Essai de résistance à la fatigue
I-2.3.1. Position du pied et orientation des forces :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 1 : axe du pied en rotation externe
L'axe du pied est tourné en rotation externe de 7° par rapport à l'axe de progression.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 2 : orientation des forces
Les forces d'essai F1 et F2 sont transmises au talon et à l'avant-pied à l'aide de plaques d'application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales.
Les angles des droites de chargement et les plaques d'application des charges sont de 15° pour le talon et de 20° pour l'avant-pied.
I-2.3.2. Application des forces :
Les forces F1 et F2 sont appliquées alternativement au talon et à l'avant-pied, chaque force varie entre 50 et 1 230 N. La variation de la force s'approche le plus possible d'une forme sinusoïdale, dans tous les cas les pics sont à proscrire.
La fréquence de l'application des efforts est d'environ 1 Hz.
Le nombre de cycles à effectuer est de 2 millions.
I-2.4. Relevé des caractéristiques force/déformation
I-2.4.1. Conditions d'essai :
La déformation (Def) engendrée par l'application d'une force variant de 50 N à 1 300 N à une vitesse de 250 N/s est mesurée au cours d'un cycle de charge du talon puis de l'avant-pied.
Le point d'application de la charge est le plus extrême possible (postérieur pour le talon et antérieur pour l'avant-pied) en respectant l'orientation des forces telle que définie dans l'essai cyclique.
Les forces d'essai F1 et F2 sont transmises au talon et à l'avant-pied à l'aide de plaques d'application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales.
L'axe du pied est tourné de 7° vers l'extérieur.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 3 : relevé des efforts et de la déformation
I-2.4.2. Courbes force/déformation :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 4 : courbe force/déformation, calcul de l'énergie
Les énergies emmagasinées et restituées par l'effecteur terminal sont calculées par intégration numérique des courbes force en fonction de la déformation sur l'intervalle de mesure 50-1 300 N.
I-2.4.3. Fréquence du relevé des caractéristiques :
Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure.
I-2.4.4. Calcul du nombre de points en vue de la classification :
Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied.
La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai.
Ces valeurs sont traduites sous forme de points comme suit :
Energie emmagasinée au talon :
L'indice (I1) est calculé par la formule :
I1 = (E ― 3)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4.
Energie restituée par le talon :
L'indice (I2) est calculé par la formule :
I2 = (E ― 2)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 3.
Energie emmagasinée à l'avant-pied :
L'indice (I3) est calculé par la formule :
I3 = (E ― 5)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4.
Energie restituée par l'avant-pied :
L'indice (I4) est calculé par la formule :
I4 = (E ― 4)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 7.
Le nombre total de points en tenant compte des pondérations est obtenu comme suit :
Nombre total de points = 4I1 + 3I2 + 4I3 + 7I4
I-2.4.5. Classification des pieds à restitution d'énergie.
Trois classes sont retenues en fonction du nombre de points :
Classe I : 30 ≤ nombre total de points < 75.
Classe II : 75 ≤ nombre total de points < 120.
Classe III : nombre total de points ≥ 120.
Classe (IV) pied pour amputation basse de jambe. Une classe est retenue pour les effecteurs terminaux adaptés aux amputations basses de jambe : pour entrer dans cette classe, l'effecteur terminal ne doit pas avoir un encombrement supérieur à 60 mm, hauteur de talon comprise (l'encombrement étant la distance entre l'extrémité de l'emboîture et le sol) et un nombre de points supérieur à 20.
I-2.5. Déformation permanente
La déformation permanente est mesurée suivant les deux méthodes décrites ci-dessous. Toute déformation permanente, supérieure à 10 mm pour le talon et/ou à 10 mm pour l'avant-pied, obtenue avec les deux méthodes entraîne une non-conformité du produit pour les pieds à restitution d'énergie de classe I.
La déformation permanente est mesurée suivant les deux méthodes décrites ci-dessous. Toute déformation permanente, supérieure à 5 mm pour le talon et/ou à 10 mm pour l'avant-pied, obtenue avec les deux méthodes entraîne une non-conformité du produit pour les pieds à restitution d'énergie de classe II ou III.
En cas de changement de pièces d'usure et/ou de réglage, la déformation permanente est mesurée avant changement et/ou réglage.
I-2.5.1. Mesure de la déformation permanente (méthode utilisée depuis 1997) :
Les mesures s'effectuent en début d'essai pour obtenir les valeurs de référence puis après 666 666 cycles, 1 333 333 cycles et en fin d'essai.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 5 : mesure de la déformation permanente
méthode en cours
La déformation permanente (DpiM) est déterminée, pour le talon et l'avant-pied, par la différence entre les hauteurs H0 et HiM mesurées en début et au ième cycle.
H0 : hauteur initiale (mm).
HiM : hauteur après i cycles (mm).
DpiM= H0 ― HiM
La charge P est imposée par un disque métallique de diamètre 105 mm environ et d'une masse égale à 2,0 ± 0,05 kg.
I-2.5.2. Mesure de la déformation permanente (méthode expérimentale) :
Les mesures s'effectuent en début d'essai pour obtenir les valeurs de référence puis après 666 666 cycles, 1 333 333 cycles et en fin d'essai.
La déformation permanente (DpiM) est déterminée, pour le talon et l'avant-pied, par la différence entre les hauteurs H0 et HiM mesurées en début et au ième cycle.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
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Figure 6 : mesure de la déformation permanente
méthode expérimentale
H0 : hauteur initiale (mm).
HiM : hauteur après i cycles (mm).
DpiM= H0 ― HiM
La charge F imposée est d'environ 20 N.
I-2.6. Angle d'éversion/inversion
La possibilité d'éversion/inversion présentée par les effecteurs terminaux du membre inférieur améliore la stabilité de l'appui sur terrains inégaux.
Ces angles sont déterminés selon le mode opératoire ci-dessous.
Les mesures sont effectuées sur le pied neuf.
I-2.6.1. Principe :
Le pied reposant sur un sol inclinable, l'angle d'éversion est enregistré comme étant l'inclinaison atteinte lorsque le bord interne du pied décolle.
Le pied reposant sur un sol inclinable, l'angle d'inversion est enregistré comme étant l'inclinaison atteinte lorsque le bord externe du pied décolle.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 7 : détermination des angles d'éversion/inversion
I-2.6.2. Mode opératoire :
Emplacement du capteur afin de repérer le décollement du bord du pied :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
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Le capteur est placé sous l'avant-pied.
Figure 8 : emplacement des capteurs
L'axe du pied est en rotation externe de 7°.
Une charge verticale de 80 daN plaque le pied sur la plaque mobile.
La rotation de la plaque s'effectue à une vitesse de 0,1°/s, l'angle est enregistré en continu par un capteur angulaire.
L'angle est relevé et noté comme angle d'éversion ou inversion quand la force indiquée par le capteur est nulle.
I-2.6.3. Résultats :
Les angles d'éversion et d'inversion et l'amplitude totale n'interviennent pas dans la déclaration de conformité du produit. Ils sont donnés à titre indicatif et mentionnés sur le document d'information.
I-2.7. Amplitude sagittale
La flexion plantaire et la flexion dorsale des effecteurs terminaux de membres inférieurs permettent la marche sur des sols en déclivité.
Ces angles de flexion sont déterminés selon le mode opératoire ci-dessous.
Les mesures sont effectuées sur le pied neuf.
I-2.7.1. Principe :
Le pied reposant sur un sol inclinable, l'angle de flexion plantaire est enregistré comme étant l'inclinaison atteinte lorsque l'avant-pied décolle.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
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Figure 9 : détermination des angles de flexion dorsale et plantaire
Le pied reposant sur un sol inclinable, l'angle de flexion dorsale est enregistré comme étant l'inclinaison atteinte lorsque le talon du pied décolle.
I-2.7.2. Mode opératoire :
Emplacement du capteur de pression afin de repérer le décollement du talon ou de l'avant-pied :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
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Figure 10 : emplacement des capteurs
Le capteur est placé sous l'avant-pied ou sous le talon enfoncé du quart de la longueur du pied.
L'axe du pied est en rotation externe de 7°.
Une charge verticale de 80 daN plaque le pied sur la plaque mobile.
La rotation de la plaque s'effectue à une vitesse d'environ 0,1°/s, l'angle est enregistré en continu par un capteur angulaire.
L'angle est relevé et noté comme angle de flexion plantaire ou de flexion dorsale quand la force indiquée par le capteur est nulle.
I-2.7.3. Résultats :
Les angles de flexion plantaire et de flexion dorsale ainsi que l'amplitude totale n'interviennent pas dans la déclaration de conformité du produit. Ils sont donnés à titre indicatif et mentionnés sur le document d'information.
II. ― Spécifications techniques pour enfants
Les pieds à restitution d'énergie pour enfant sont pris en charge après évaluation technique par un laboratoire d'essais, compétent et indépendant, selon des spécifications techniques définies (cf. les exigences générales et les exigences de performance pour enfants). Les critères techniques évalués permettront de caractériser les pieds et de définir s'ils satisfont aux exigences de la ligne générique « pieds à restitution d'énergie pour enfant ».
La conformité des pieds à restitution d'énergie pour enfant aux spécifications techniques est reconnue pour une durée de cinq ans. Au-delà, un relevé des caractéristiques force-déformation sur pied neuf devra être réalisé auprès d'un laboratoire d'essais compétent et indépendant. Les résultats du nouveau relevé des caractéristiques force-déformation sur pied neuf seront comparés aux résultats du relevé antérieur (sur pied neuf). Si les valeurs des quatre énergies mesurées (énergie emmagasinée et restituée, à l'avant-pied et au talon) sont différentes de plus de 15 %, alors le pied devra faire l'objet d'une réévaluation technique complète. Dans le cas contraire, la conformité est reconduite pour cinq ans.
Pour chaque pied, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information. Celui-ci doit être rédigé en français et indiquer clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie...) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations.
Il mentionne également :
― les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;
― la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire d'essais ;
― les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation) et du rendement de l'avant-pied ;
― la charge maximale autorisée définie selon les spécifications techniques en annexe 2.
Les pieds à restitution d'énergie pour enfant sont garantis pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation.
II-1. Exigences générales pour enfants (taille ≤ 21 cm)
Les pieds à restitution d'énergie destinés aux enfants doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie pour cinq ans.
II-1.1. Domaine d'application
Les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, jusqu'à la taille 21 comprise, sont concernés par ces spécifications techniques.
II-1.2. Identification du dispositif
Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit.
II-2. Exigences de performance pour enfants (taille ≤ 21 cm)
II-2.1. Objet
Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie pour enfant doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif entraîne une non-conformité.
II-2.2. Echantillon soumis à évaluation
Les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale.
Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 18.
Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon, il doit comporter un revêtement esthétique.
Au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces.
II-2.3. Essai de résistance à la fatigue
II-2.3.1. Position du pied et orientation des forces :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 1 : axe du pied en rotation exerne
L'axe du pied est tourné en rotation externe de 7° par rapport à l'axe de progression.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 2 : orientation des forces
Les forces d'essai F1 et F2 sont transmises au talon et à l'avant-pied à l'aide de plaques d'application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales.
Les angles des droites de chargement et les plaques d'application des charges sont de 15° pour le talon et de 20° pour l'avant-pied.
II-2.3.2. Application des forces :
Les forces F1 et F2 sont appliquées alternativement au talon et à l'avant-pied, chaque force varie entre 50 et 735 N. La variation de la force s'approche le plus possible d'une forme sinusoïdale, dans tous les cas les pics sont à proscrire.
La fréquence de l'application des efforts est d'environ 1 Hz.
Le nombre de cycles à effectuer est de 2 millions.
II-2.4. Relevé des caractéristiques force/déformation
et calcul du rendement
II-2.4.1.5. Conditions d'essai :
La déformation (Def) engendrée par l'application d'une force variant de 50 N à 750 N à une vitesse de 250 N/s est mesurée au cours d'un cycle de charge du talon puis de l'avant-pied.
Le point d'application de la charge est le plus extrême possible (postérieur pour le talon et antérieur pour l'avant-pied) en respectant l'orientation des forces telle que défini dans l'essai cyclique.
Les forces d'essai F1 et F2 sont transmises au talon et à l'avant-pied à l'aide de plaques d'application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales.
L'axe du pied est tourné de 7° vers l'extérieur.
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 3 : relevé des efforts et de la déformation
II-2.4.2. Courbes force/déformation :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 75 du 29/03/2013 texte numéro 9
Figure 4 : courbe force/déformation, calcul de l'énergie
Les énergies emmagasinées et restituées par l'effecteur terminal sont calculées par intégration numérique des courbes force en fonction de la déformation sur l'intervalle de mesure 50-750 N.
Le rendement est calculé par le rapport énergie restituée (Er) sur énergie emmagasinée (Ee) multiplié par 100.
II-2.4.3. Fréquence du relevé des caractéristiques :
Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure.
II-2.4.4. Calcul du nombre de points en vue de la classification :
Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied.
La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai.
Ces valeurs sont traduites sous forme de points comme suit :
Energie emmagasinée au talon :
L'indice (I1) est calculé par la formule :
I1 = (E ― 3)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4.
Energie restituée par le talon :
L'indice (I2) est calculé par la formule :
I2 = (E ― 2)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 3.
Energie emmagasinée à l'avant-pied :
L'indice (I3) est calculé par la formule :
I3 = (E ― 5)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4.
Energie restituée par l'avant-pied :
L'indice (I4) est calculé par la formule :
I4 = (E ― 4)/2
Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 7.
Le nombre de points total en tenant compte des pondérations est obtenu comme suit :
P = nombre total de points = 4I1 + 3I2 + 4I3 + 7I4
II-2.4.5. Calcul du rendement de l'avant-pied :
R = (Er/Ee) × 100
Les énergies sont calculées au cours du relevé de caractéristiques (2.4.2).
II-2.4.6. Performances minimales des pieds à restitution d'énergie pour enfant :
Le nombre total de points P obtenu doit être supérieur ou égal à 20 et le rendement de l'avant-pied R doit être supérieur ou égal à 90 %. Ces valeurs sont obtenues en moyennant celles obtenues en début d'essai, à 666 666, 1 333 333 et 2 millions de cycles.