I. ― Au chapitre IV du titre Ier du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique, il est ajouté à l'article R. 3114-9 un 7° ainsi rédigé :
« 7° La mise en œuvre par le préfet d'un programme de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et les réservoirs dans les conditions fixées par l'article R. 3115-11, dans un périmètre d'au moins 400 mètres autour des installations du point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux. »
II. ― Le chapitre V du titre Ier du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La section 1 est ainsi modifiée :
a) Son intitulé est remplacé par l'intitulé : « Contrôle sanitaire aux frontières » ;
b) L'article R. 3115-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 3115-3.-Pour l'application du présent chapitre et conformément au règlement sanitaire international (2005), on entend par :
« 1° Libre pratique, l'autorisation pour un navire d'entrer dans un port, d'y procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ; pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ;
« 2° Point d'entrée, un point de passage pour l'entrée ou la sortie internationales des voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux ainsi que les organismes et secteurs leur apportant des services à l'entrée ou à la sortie ;
« 3° Point focal national, le centre national qui doit être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact (RSI) à l'Organisation mondiale de la santé ;
« 4° Réservoir, un animal, une plante ou une substance qui héberge normalement un agent infectieux et dont la présence peut constituer un risque pour la santé publique ;
« 5° Risque pour la santé publique, la probabilité d'un événement qui peut nuire à la santé des populations humaines, plus particulièrement d'un événement pouvant se propager au niveau international ou présenter un danger grave et direct ;
« 6° Trafic international, mouvement des personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux qui traversent une frontière internationale, y compris des échanges commerciaux internationaux ;
« 7° Vecteur, un insecte ou tout animal qui véhicule normalement un agent infectieux constituant un risque pour la santé publique ;
« 8° Voyage international :
« a) Dans le cas d'un moyen de transport, d'un voyage entre des points d'entrée situés sur les territoires de plus d'un Etat ou d'un voyage entre des points d'entrée situés sur le ou les territoires d'un même Etat si, pendant son voyage, le moyen de transport est en contact avec le territoire de tout autre Etat, mais uniquement pour ces contacts ;
« b) Dans le cas d'un voyageur, d'un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat autre que le territoire de l'Etat d'où part le voyageur ; » ;
c) Il est rétabli un article R. 3115-4 ainsi rédigé :
« Art. R. 3115-4.-Les missions du contrôle sanitaire aux frontières comprennent :
« 1° Le contrôle des règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, notamment la surveillance des vecteurs et des réservoirs d'agents pathogènes ;
« 2° Le contrôle sanitaire des moyens de transport ;
« 3° Le contrôle sanitaire des voyageurs ;
« 4° La préparation et la réponse aux urgences de santé publique au niveau des points d'entrée du territoire.
« Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont réalisées sous l'autorité du préfet. » ;
d) Il est ajouté un article R. 3115-5 ainsi rédigé :
« Art. R. 3115-5.-I. ― Les agents mentionnés à l'article L. 3116-3 sont habilités dans les limites de leurs compétences respectives par arrêté du préfet :
« 1° Pour les agents de l'agence régionale de santé, sur proposition de leur directeur général ;
« 2° Pour les agents des services de l'Etat placés sous son autorité, sur proposition de leur chef de service ;
« 3° Pour les agents du service de santé des gens de mer chargés de mener les missions de contrôle sanitaire des navires prévues au 2° de l'article R. 3115-4 selon les règles définies par un arrêté pris par les ministres chargés de la santé et des transports.
« II. ― Les agents mentionnés au I sont habilités et assermentés dans les conditions prévues aux articles R. 1312-4 à R. 1312-7 du présent code. »
2° Les sections 2 et 3 sont remplacées par les dispositions suivantes :
« Section 2
« Contrôle sanitaire des points d'entrée
« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art. R. 3115-6.-Sont soumis aux obligations prévues par la présente sous-section les points d'entrée figurant sur une liste fixée par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports.
« Art. R. 3115-7.-Les gestionnaires de point d'entrée sont :
« 1° Pour un aéroport, l'exploitant de l'aérodrome ;
« 2° Pour un port, le délégataire chargé de la gestion des principaux équipements portuaires ou, en l'absence de délégataire, l'autorité portuaire.
« Art. R. 3115-8.-Le gestionnaire d'un point d'entrée tient à jour la liste des exploitants d'aéronefs ou des agents consignataires des navires ou de leur représentant, et des personnes morales prestataires de services intervenant au sein de ce point d'entrée. Cette liste est tenue à la disposition du préfet.
« Le gestionnaire tient à jour la liste des liaisons ou des lignes régulières en provenance ou à destination de son point d'entrée. Cette liste est tenue à la disposition du préfet.
« Le gestionnaire désigne un coordonnateur fonctionnel chargé des échanges d'informations avec le préfet et, le cas échéant, avec le directeur général de l'agence régionale de santé. Cette fonction doit être opérationnelle pendant les heures d'ouverture du point d'entrée.
« Art. D. 3115-9.-Le gestionnaire d'un point d'entrée informe les prestataires de services intervenant au sein de son point d'entrée sur les règles générales d'hygiène définies notamment au livre III de la première partie du présent code.
« La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau en vue de la consommation humaine met à la disposition des exploitants d'aéronefs ou des agents consignataires du navire ou de leur représentant qui en font la demande les résultats des analyses de la qualité de l'eau de ses installations au sein du point d'entrée.
« Art. R. 3115-10.-Lors d'une inspection réalisée sous l'autorité du préfet, le gestionnaire d'un point d'entrée met à disposition des agents chargés de l'inspection tous les documents nécessaires, et notamment les résultats des analyses prévues à l'article R. 1321-23 et les documents de suivi du système de gestion de la qualité de l'eau défini à l'article R. 1321-24 lorsque celui-ci est mis en place.
« Art. R. 3115-11.-Le préfet définit, dans les départements mentionnés au 1° ou au 2° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 modifiée relative à la lutte contre les moustiques, un programme de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et les réservoirs dans un périmètre d'au moins quatre cents mètres autour des installations du point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux.
« Le gestionnaire d'un point d'entrée situé dans un de ces départements met en œuvre le programme mentionné au premier alinéa.
« Les opérations de lutte sont menées dans les conditions prévues aux articles 1er, 5 et 7 de la loi du 16 décembre 1964 susmentionnée.
« Art. R. 3115-12.-I. ― Le préfet définit un plan d'intervention pour les urgences de santé publique dans les points d'entrée où il existe un risque pour la santé publique. Ce plan constitue un volet du plan national d'action de santé publique d'urgence tel que prévu par le règlement sanitaire international (2005). Il s'appuie sur les dispositions générales du plan d'organisation de la réponse de sécurité civile départemental.
« Le plan d'intervention pour les urgences de santé publique définit les modalités d'information, d'alerte et de mobilisation des moyens au sein du point d'entrée ainsi que de réalisation d'exercice et d'entraînement en vue de la protection des populations et des travailleurs du site face à un risque pour la santé publique sur le territoire national.
« II. ― Le préfet demande au gestionnaire du point d'entrée de fournir, dans un délai qu'il fixe, toute information nécessaire à la préparation de ce plan.
« Un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports précise le contenu du plan et fixe ses modalités d'élaboration.
« III. ― Des exercices de mise en œuvre du plan d'intervention sont obligatoires. Un exercice est réalisé au moins tous les trois ans sous l'autorité du préfet.
« Le gestionnaire et, le cas échéant, les opérateurs de transports et les prestataires de services s'assurent de la participation de leurs services aux exercices et entraînements d'application du plan.
« Art. R. 3115-13.-Le gestionnaire d'un point d'entrée s'assure de la transmission immédiate au directeur général de l'agence régionale de santé, par le coordonnateur mentionné à l'article R. 3115-8, de toute information relative à un événement sanitaire répondant à l'un des critères mentionnés à l'article R. 3115-68.
« Art. D. 3115-14.-I. ― Pour les aéroports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, le gestionnaire du point d'entrée s'assure que les agents chargés d'une mission de secours médical d'urgence ont accès à toutes les installations du point d'entrée. Il peut également organiser l'accès de ces installations à un service de transport sanitaire privé.
« II. ― Pour les ports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, les exploitants des installations portuaires et le gestionnaire du port prennent, chacun en ce qui le concerne, les mesures nécessaires pour permettre l'accès aux agents chargés d'une mission de secours médical d'urgence à toutes installations du point d'entrée. Ils peuvent également organiser l'accès de ces installations à un service de transport sanitaire privé.
« Art. D. 3115-15.-Le gestionnaire d'un point d'entrée identifie les lieux qui sont, le cas échéant, affectés aux mesures de désinfection, désinsectisation ou dératisation d'un moyen de transport ou de biens transportés.
« Sous-section 2
« Organisation de la surveillance aux points d'entrée du territoire
« Paragraphe 1
« Points d'entrée du territoire
« Art. R. 3115-16.-Les aéroports métropolitains dont le trafic annuel moyen, évalué sur trois années consécutives, est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire.
« Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les aéroports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de points d'entrée du territoire. Le nombre d'aéroport est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est l'aéroport dont le trafic annuel est le plus important.
« La liste des aéroports retenus fait l'objet d'un décret.
« Art. R. 3115-17.-Les grands ports maritimes mentionnés à l'article R. 101-1 du code des ports maritimes ont la qualité de points d'entrée du territoire.
« Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les ports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire. Le nombre de port est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est le port dont le trafic annuel est le plus important.
« La liste des ports retenus fait l'objet d'un décret.
« Art. R. 3115-17-1.-Les points d'entrée du territoire mentionnés aux articles R. 3115-16 et R. 3115-17 disposent des capacités techniques énoncées au paragraphe 2 de la présente sous-section.
« Paragraphe 2
« Capacités techniques des points d'entrée du territoire
« Art. D. 3115-18.-Les gestionnaires des points d'entrée du territoire dotent leur point d'entrée :
« 1° De locaux sécurisés et adaptés, à l'écart des principaux lieux fréquentés par le public, destinés à la prise en charge médicale de personnes. Ces locaux sont mis à la disposition du service médical prévu à l'article D. 3115-20 et bénéficient de circuits spécifiques pour le transfert des voyageurs malades vers une structure de soins adaptée. Dans les ports, la prise en charge médicale est pratiquée à bord des navires ;
« 2° De locaux adaptés et mis à la disposition des agents chargés du contrôle sanitaire aux frontières et des services de surveillance entomologique, le cas échéant ;
« 3° De locaux, d'aménagements et de moyens permettant l'accueil et la prise en charge des animaux dont la situation sanitaire est incertaine dans des conditions fixées par arrêté pris par les ministres chargés de l'agriculture et des transports.
« Art. D. 3115-19.-Les gestionnaires des points d'entrée du territoire identifient, sur le site de leur point d'entrée :
« 1° Des espaces sécurisés pouvant être, le cas échéant, dédiés aux entretiens privés entre les agents du service médical assurant des missions du contrôle sanitaire aux frontières et les voyageurs. Ces espaces sont accessibles par un circuit spécifique pour le transfert des voyageurs pouvant constituer un risque pour la santé publique. Ils bénéficient également d'un accès spécifique aux structures de prise en charge des voyageurs pouvant constituer un risque pour la santé publique. Si un moyen de transport présente toutes les caractéristiques nécessaires à l'exécution de ces mesures, celui-ci peut être utilisé en lieu et place d'un espace dédié ;
« 2° Des locaux pouvant permettre, le cas échéant, de conserver, dans des conditions de sécurité adaptées à leur contenu, les fiches de traçabilité prévues à l'article R. 3115-67 ;
« 3° Des lieux isolés, organisés et équipés pouvant permettre, le cas échéant, l'accueil de moyens de transports en provenance de zones affectées et l'application des mesures sanitaires nécessaires pour limiter les risques pour la santé publique.
« Art. D. 3115-20.-Le gestionnaire d'un point d'entrée du territoire dispose, en propre ou par convention, d'un service médical chargé de l'examen médical et de la prise en charge sur place des personnes aux heures d'ouverture du point d'entrée au public. Ce service médical est doté de personnels médical et paramédical formés à la gestion des urgences, des équipements et matériels adaptés à la réalisation de ces missions et des équipements de protection individuels de ses agents. La convention comprend les modalités d'habilitation nécessaires pour assurer la rapidité de l'accès aux zones réservées et aux zones d'accès restreint du point d'entrée pour le personnel intervenant sur le site.
« Art. R. 3115-21.-Le préfet procède à un audit des capacités techniques existantes des points d'entrée du territoire et prépare un programme d'actions, en concertation avec le gestionnaire du point d'entrée du territoire pour atteindre et maintenir les capacités techniques requises.
« Art. R. 3115-22.-Le plan d'intervention pour le point d'entrée du territoire et ses mises à jour successives sont transmis par le préfet au ministre chargé de la santé et au préfet de zone de défense et de sécurité.
« La fréquence des exercices pour la mise en œuvre du plan d'intervention prévue à l'article R. 3115-12 est de deux ans pour les points d'entrée.
« Section 3
« Surveillance sanitaire des moyens de transport
« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art. R. 3115-23.-La présente section n'est pas applicable aux aéronefs militaires et navires de guerre.
« Art. R. 3115-24.-Si une source d'infection ou de contamination est découverte à bord d'un moyen de transport, le préfet fait procéder à une inspection du moyen de transport et prescrit la réalisation des mesures sanitaires nécessaires.
« Sous-section 2
« Surveillance sanitaire des navires
« Paragraphe 1
« Dispositions générales
« Art. R. 3115-25.-Tout événement sanitaire survenant à bord d'un navire effectuant un voyage international et susceptible de constituer un risque pour la santé publique fait l'objet d'une notification obligatoire à la capitainerie du port dans lequel il fait escale. Cette notification s'effectue par la transmission vingt-quatre heures avant son entrée dans le port de la déclaration maritime de santé mentionnée à l'article 37 du règlement sanitaire international (2005). La capitainerie transmet la déclaration maritime de santé à l'agence régionale de santé. Le préfet peut soumettre le navire à une inspection par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.
« Le représentant de l'Etat territorialement compétent, après avis de l'agence régionale de santé, peut en toutes circonstances demander à un navire de transmettre la déclaration maritime de santé selon les dispositions prévues au premier alinéa.
« Art. R. 3115-26.-Le capitaine d'un navire qui constate un risque pour la santé publique à bord informe sans délai le centre régional opérationnel de surveillance et de sauvetage compétent lorsque le navire est en mer ou la capitainerie lorsque le navire est dans les limites administratives du port. Lorsque le navire se trouve dans la partie maritime de la zone maritime et fluviale de régulation, le capitaine du navire alerte la capitainerie du port et le centre régional opérationnel de surveillance et de sauvetage dans le ressort duquel se trouve cette zone. L'information est transmise sans délai au centre de consultations médicales maritimes.
« Le centre de consultations médicales maritimes transmet immédiatement aux agences régionales de santé toute information relative à un événement sanitaire répondant aux critères définis à l'article R. 3115-68.
« Art. R. 3115-27.-En cas de risque pour la santé publique, les navires peuvent être soumis par le préfet à une inspection effectuée par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.
« Art. R. 3115-28.-Les agents mentionnés à l'article L. 3115-1 peuvent prescrire, dans leur champ de compétence, toutes mesures visant à la suppression des sources d'infection ou de contamination qu'ils constatent. Les mesures correctives, mentionnées à l'article R. 3115-33, mises en œuvre sont annexées au certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire mentionné au paragraphe 2 de la présente sous-section.
« Paragraphe 2
« Certificats de contrôle sanitaire
et certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires
« Sous-paragraphe 1
« Modalités de délivrance des certificats
« Art. R. 3115-29.-Un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire est délivré au vu d'une inspection dont les modalités sont fixées par arrêté pris par les ministres chargés de la santé et des transports.
« Ces certificats sont valables six mois.
« Le certificat de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur constate des signes d'infection et de contamination exigeant des mesures correctives.
« Le certificat d'exemption de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur ne constate pas de signes d'infection ou de contamination exigeant des mesures correctives.
« Les navires qui disposent d'un certificat d'exemption de contrôle sanitaire datant de moins de six mois sont dispensés d'inspection, à moins qu'une source d'infection ou de contamination n'ait été signalée à la suite de l'inspection précédente.
« Art. R. 3115-30.-Les résultats des inspections et les copies des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire délivrés au nom de l'Etat sont conservés pendant une durée de cinq ans par les organismes ou agents mentionnés à l'article R. 3115-31 et sont tenus à disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.
« L'organisme agréé donne au directeur général de l'agence régionale de santé un accès gratuit à toutes les informations pertinentes concernant les navires pour lesquels il délivre des certificats, notamment l'accès direct aux documents et rapports de visites appropriés.
« Art. R. 3115-31.-Les inspections des navires en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées dans les ports mentionnés à l'article R. 3115-17 par les agents du service de santé des gens de mer ou par un organisme agréé dans les conditions prévues au sous-paragraphe 3 du présent paragraphe.
« Si aucun organisme n'est agréé dans l'un des ports mentionnés à l'article R. 3115-17, les inspections sanitaires des navires en vue d'émettre un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées par les agents du service de santé des gens de mer.
« Les ports qui figurent sur la liste des points d'entrée prévue à l'article R. 3115-6 peuvent également être autorisés à délivrer ces certificats dans les conditions suivantes :
« 1° Si leurs gestionnaires en font la demande auprès du préfet qui en informe le ministre chargé de la santé ;
« 2° Si les inspections peuvent être réalisées par un organisme agréé ou par les agents du service de santé des gens de mer dans les conditions fixées à l'article R. 3115-5.
« La liste des ports autorisés à délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire est fixée par arrêté des ministres chargés des transports et de la santé.
« Art. R. 3115-32.-Les capitaines de navire facilitent l'organisation et la tenue des inspections nécessaires à la délivrance d'un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire. Les inspecteurs des organismes agréés et les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 ont accès à tous les locaux et peuvent consulter tous les documents nécessaires.
« Art. R. 3115-33.-Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 prescrivent toute mesure propre à supprimer les sources d'infection ou de contamination qu'ils constatent.
« Ils rédigent un rapport d'inspection exposant les conclusions de leur visite et mentionnent, le cas échéant, les mesures correctives et les recommandations sur le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international.
« Si les mesures correctives peuvent être mises en œuvre dans le port, ils les supervisent. Une nouvelle inspection est diligentée pour vérifier l'effectivité de ces mesures et délivrer le certificat de contrôle sanitaire du navire.
« En dehors des cas prévus à l'article R. 3115-34, si les mesures ne peuvent être effectuées dans le port, un certificat de contrôle sanitaire du navire est émis, mentionnant les sources d'infection ou de contamination découvertes.
« Art. R. 3115-34.-Si l'inspection révèle des sources de contamination ou d'infection à bord présentant un risque grave pour la santé publique, les inspecteurs de l'organisme agréé ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 transmettent sans délai toutes les informations nécessaires à l'agence régionale de santé.
« Un arrêté pris par le ministre chargé de la santé précise les modalités d'information de l'agence régionale de santé.
« Art. R. 3115-35.-Le préfet peut, en fonction de la gravité du risque pour la santé publique constaté, informer les autorités du port d'escale suivant de la situation sanitaire du navire et prescrire les mesures nécessaires pour remédier aux sources d'infection ou de contamination constatées.
« Art. R. 3115-36.-Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 peuvent délivrer des prolongations d'un mois de la validité des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire des navires dans les ports mentionnés à l'article R. 3115-17 ainsi que dans les ports figurant sur la liste arrêtée par les ministres chargés des transports et de la santé lorsque l'inspection ou les mesures de lutte requises ne peuvent être effectuées au port.
« Les modalités d'octroi de cette prolongation de certificat sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'intérieur, de la santé, des transports et, le cas échéant, de l'outre-mer.
« Sous-paragraphe 2
« Modalités de transmission des certificats
« Art. R. 3115-37.-Vingt-quatre heures avant son entrée dans l'un des ports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, le capitaine d'un navire d'une jauge brute égale ou supérieure à 500 Universal Measurement System (UMS) transmet à la capitainerie dans lequel il fait escale son certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire.
« En cas d'urgence de santé publique, le préfet étend les dispositions du premier alinéa à l'ensemble des navires, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé.
« Sous-paragraphe 3
« Modalités d'agrément des organismes réalisant les inspections
« Art. R. 3115-38.-Les inspections en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire peuvent être réalisées par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable.
« La demande d'agrément est soit adressée au ministre chargé de la santé par le responsable de l'organisme par lettre avec demande d'avis de réception, soit déposée contre récépissé, soit transmise par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article 1316-4 du code civil et par le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour son application. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
« Art. R. 3115-39.-La délivrance de l'agrément est subordonnée :
« 1° A l'accréditation de l'organisme au titre des normes ISO/ CEI 17020 et éventuellement ISO/ CEI 17025 ;
« 2° A la capacité de l'organisme de disposer d'un effectif de personnels suffisant et propre à garantir le bon déroulement des missions qui lui sont confiées ;
« 3° Au fait de disposer des équipements nécessaires à la protection du personnel pendant l'inspection et des matériels nécessaires à la réalisation de l'inspection, des prélèvements et des analyses sur site ;
« 4° A ce que l'organisme et son personnel ne soient pas engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'inspection ;
« Dans le cas où l'organisme ne dispose pas de l'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025, il a l'obligation de sous-traiter, lors d'une inspection, la réalisation des prélèvements et des analyses d'échantillons d'eau à un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article R. * 1321-21.
« Les conditions de transmission du dossier de demande d'agrément, les modalités d'accréditation ainsi que la liste des sociétés agréées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 3115-40.-I. ― La demande d'agrément est accompagnée d'un dossier comprenant :
« 1° Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;
« 2° Les statuts et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;
« 3° La description des activités principales de l'organisme demandeur ;
« 4° Le nom, l'adresse et l'organigramme de l'organisme réalisant les inspections sanitaires des navires, si ceux-ci sont différents de ceux de l'organisme demandeur ;
« 5° Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle et les diplômes de la personne responsable des inspections sanitaires des navires ;
« 6° Le port pour lequel un agrément est sollicité ;
« 7° L'attestation et les annexes techniques d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17020, délivrées par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme d'accréditation désigné en application du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits pour l'inspection sanitaire des navires concernée par la demande d'agrément ;
« 8° L'attestation d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025 pour les paramètres mentionnés dans la liste A de l'arrêté pris en application de l'article R. * 1321-21 délivrées par les organismes mentionnés au 7° ou l'attestation de contrat de sous-traitance auprès d'un laboratoire agréé dans les conditions prévues au même article ;
« 9° L'organisation mise en place par l'organisme demandeur dans chacun des sites pour assurer la prestation, en précisant notamment le nombre d'agents par site pouvant procéder aux inspections sanitaires, les équipements et matériels mis à leur disposition et les modalités d'organisation de la permanence pour faire face à d'éventuelles demandes d'inspection en urgence ;
« 10° L'expérience acquise éventuellement dans le domaine de l'inspection sanitaire ou dans le domaine de l'inspection des navires ;
« 11° Une attestation sur l'honneur du responsable de l'organisme certifiant son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'inspection sanitaire des navires.
« II. ― La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« Un organisme, légalement établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, produit à l'appui de sa demande d'agrément les documents exigés par le présent article. Si cet organisme a obtenu dans son pays d'origine un titre d'effet équivalent ou présente des capacités techniques équivalentes à celles mentionnées à l'article R. 3115-39, il produit les justificatifs nécessaires pour en attester.
« Art. R. 3115-41.-I. ― Toute demande de renouvellement de l'agrément est adressée au ministre chargé de la santé au moins quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'agrément dans les conditions prévues à l'article R. 3115-39.
« Les modalités de transmission du dossier de demande de renouvellement d'agrément sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« II. ― Le dossier de demande de renouvellement est composé des documents suivants :
« 1° Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément mentionnées au I de l'article R. 3115-41 ;
« 2° Un rapport décrivant l'activité pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.
« III. ― La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« Art. R. 3115-42.-L'organisme agréé autorise les agents mentionnés à l'article L. 3115-1 à accéder à ses locaux, à ses instructions internes, à ses systèmes de documentation, y compris aux systèmes utilisés, se rapportant à la réalisation des fonctions attribuées dans la présente sous-section. Ce contrôle peut être complété par une contre-visite d'un navire choisi par l'administration.
« Art. R. 3115-43.-L'organisme agréé adresse au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou dépôt contre récépissé, ou transmission par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article 1316-4 du code civil et par le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour son application, un rapport annuel d'activité, au plus tard le 1er mars de l'année civile suivante. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
« Le rapport annuel transmis par l'organisme agréé comprend notamment :
« 1° Un bilan statistique des prestations effectuées pour l'activité agréée et une synthèse des résultats d'inspection, répartis suivant les types de certificats délivrés ;
« 2° Une synthèse des principales sources de contamination découvertes à bord des navires inspectés.
« Art. R. 3115-44.-Le retrait ou, en cas d'urgence, la suspension de tout ou partie des accréditations ou le défaut de sous-traitance mentionnés à l'article R. 3115-39 entraîne respectivement le retrait ou la suspension de l'agrément délivré par le ministre chargé de la santé.
« Art. R. 3115-45.-Le défaut de réception du rapport annuel d'activité de l'organisme agréé mentionné à l'article R. 3115-43 ou l'envoi d'un rapport annuel incomplet, dans un délai de sept jours à compter du 1er mars de l'année civile suivante, fait l'objet d'une mise en demeure de produire ce document par le ministre chargé de la santé. Le défaut de réponse dans un délai d'un mois entraîne la suspension de l'agrément jusqu'à la production du rapport annuel ou des documents mentionnés dans la décision.
« Le non-respect des autres conditions prévues à l'article R. 3115-39 entraîne une suspension de l'agrément. Dans un délai de six mois, l'organisme informe le ministre chargé de la santé des mesures mises en œuvre pour se conformer à ces dispositions. L'absence de mise en conformité dans ce délai, le défaut de transmission des informations relatives à cette mise en conformité ou la production de fausses déclarations entraînent le retrait de l'agrément.
« Art. R. 3115-46.-Les décisions de suspension ou de retrait de l'agrément prises par le ministre chargé de la santé sont notifiées à l'organisme agréé selon les modalités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 3115-43.
« Sous-section 3
« Surveillance sanitaire des aéronefs
« Art. R. 3115-47.-Le commandant de bord d'un aéronef avertit, par l'intermédiaire du transporteur aérien ou du contrôle aérien, l'exploitant de l'aéroport d'arrivée de la présence d'un risque pour la santé publique à bord dès qu'il en a connaissance. Il consigne ces éléments dans la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, selon le modèle fourni par l'Organisation mondiale de la santé et la transmet sans délai au service médical compétent.
« Le commandant de bord fournit également au service médical les renseignements qu'il est en mesure de délivrer sur l'état de santé des voyageurs à bord de l'aéronef et, le cas échéant, sur les mesures sanitaires qui ont été prises.
« Le service médical transmet immédiatement au directeur général de l'agence régionale de santé toute information relative à un événement répondant aux critères définis à l'article R. 3115-68 et lui transmet sans délai la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires.
« Le service médical informe le commandant de bord des modalités de prise en charge d'un patient pouvant présenter un risque pour la santé publique, après concertation avec le directeur général de l'agence régionale de santé dans les cas prévus au troisième alinéa du présent article.
« Art. R. 3115-48.-Les aéronefs en provenance d'une zone où la lutte antivectorielle est recommandée sont désinsectisés et maintenus exempts de vecteurs.
« A l'atterrissage, le commandant de bord de l'aéronef transmet au préfet, à sa demande, les mesures de lutte prises à bord et consignées dans la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires.
« Les zones mentionnées au premier alinéa sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.
« Art. R. 3115-49.-En cas de défaut de présentation de la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, le préfet peut faire procéder à une inspection et prescrire, le cas échéant, les mesures nécessaires à la prévention de la propagation de l'infection ou de la contamination.
« Art. R. 3115-50.-En cas de risque pour la santé publique, une inspection des aéronefs peut être effectuée à la demande du préfet par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1, sur l'ensemble des aéroports ayant la qualité de point d'entrée au sens de l'article R. 3115-6, et peut notamment porter sur le contrôle de la désinsectisation des aéronefs ou sur l'hygiène générale de ces derniers.
« Sous-section 4
« Contrôle sanitaire des moyens
de transports terrestres internationaux
« Art. R. 3115-51.-En cas de risque pour la santé publique, le préfet peut prescrire un contrôle sanitaire des moyens de transports terrestres internationaux. Ce contrôle est effectué par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.
« Sous-section 5
« Dératisation, désinsectisation et désinfection
des moyens de transports
« Art. R. 3115-52.-Le préfet peut prescrire une opération de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection totale ou partielle d'un moyen de transport si celui-ci présente un risque pour la santé publique.
« En particulier, le préfet prescrit la réalisation d'une telle opération si la nécessité de cette dernière est inscrite dans le certificat de contrôle sanitaire ou si un aéronef ne peut présenter la preuve de sa désinsectisation s'il provient d'une zone mentionnée à l'article R. 3115-51.
« Art. R. 3115-53.-Les produits utilisés pour les opérations de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection doivent respecter les dispositions de l'article L. 522-4 du code de l'environnement.
« Art. R. 3115-54.-Les modalités d'application des produits de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection d'un moyen de transport en fonction de la nature de la menace sanitaire respectent les dispositions de l'article L. 522-14-2 du code de l'environnement.
« Section 4
« Centres de vaccination antiamarile
« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art. R. 3115-55.-I. ― Peuvent être désignés pour réaliser la vaccination antiamarile les établissements, services ou organismes répondant aux conditions fixées par l'article R. 3115-64 et, en l'absence de moyens sanitaires suffisants, les praticiens exerçant en Guyane et répondant aux conditions fixées par l'article R. 3115-65.
« II. ― Au soutien de leur demande de désignation, les établissements, services, organismes ou praticiens adressent au directeur général de l'agence régionale de santé un dossier comprenant :
« 1° La mention de l'identité du demandeur ;
« 2° Les documents attestant des titres, qualités et fonctions du médecin responsable de l'établissement, service ou organisme, ou du praticien exerçant en Guyane et tout élément permettant d'apprécier leur formation et expérience ;
« 3° Un dossier technique permettant de vérifier que les conditions mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 8° et 9° de l'article R. 3115-64 ou aux 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 3115-65 sont remplies ;
« 4° Une attestation sur l'honneur rédigée et signée du demandeur, du médecin responsable de l'établissement, service ou organisme, ou du praticien exerçant en Guyane, indiquant que les autres critères mentionnés aux articles R. 3115-64 ou R. 3115-65 sont ou seront remplis.
« III. ― Le dossier accompagnant la demande est réputé complet lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître au demandeur, dans le délai de deux mois après sa réception, par lettre recommandée avec accusé de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« IV. ― La désignation est prononcée pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, au vu des pièces du dossier accompagnant la demande si celui-ci est complet et, le cas échéant, après une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1, dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande.
« V. ― Sans réponse du directeur général de l'agence régionale de santé au terme du délai de quatre mois mentionné à l'alinéa précédent, la demande de désignation est réputée rejetée.
« Art. R. 3115-56.-La demande de renouvellement de la désignation est adressée par les établissements, services, organismes ou praticiens au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard deux mois avant l'échéance de la désignation initiale.
« Art. R. 3115-57.-I. ― Les établissements, services, organismes ou praticiens désignés pour réaliser la vaccination antiamarile remettent à l'agence régionale de santé un rapport annuel d'activité dressé sur la base d'un rapport type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
« II. ― Le défaut de production de ce rapport peut entraîner le retrait de leur désignation par le directeur général de l'agence régionale de santé.
« Art. R. 3115-58.-Les établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile, portent à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente toute modification des conditions techniques mentionnées aux articles R. 3115-64 ou R. 3115-65 intervenant après leur désignation.
« Art. R. 3115-59.-I. ― Lorsqu'il a été constaté de manière contradictoire que les conditions de fonctionnement d'un centre ne répondent plus aux conditions techniques fixées à la sous-section 2 de la présente section, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le centre de s'y conformer dans le délai qu'il fixe.
« II. ― Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, la désignation est retirée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
« III. ― En cas d'urgence, la désignation peut être suspendue sans délai.
« Art. R. 3115-60.-Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet annuellement au ministre chargé de la santé la liste actualisée des établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile.
« Art. R. 3115-61.-Les centres de vaccination des armées répondant aux conditions techniques fixées à la sous-section 2 de la présente section sont désignés par le ministre de la défense.
« Art. R. 3115-62.-Le certificat de contre-indication médicale à la vaccination antiamarile peut être délivré par un centre de vaccination désigné conformément à l'article R. 3115-55 ou par le médecin traitant.
« Art. R. 3115-63.-L'entrée sur les parties du territoire français où la vaccination antiamarile est obligatoire est subordonnée à la présentation d'un certificat de vaccination ou d'un certificat de contre-indication médicale à cette vaccination.
« Sous-section 2
« Conditions techniques de désignation
« Art. R. 3115-64.-Pour être désignés comme centre de vaccination antiamarile les établissements, services ou organismes doivent :
« 1° Maintenir ou constituer une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre. Le médecin responsable de l'équipe est titulaire d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages. Un médecin justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un centre de vaccination antiamarile peut également exercer cette fonction. Dans les zones où la vaccination antiamarile est obligatoire pour les résidents, le suivi d'une formation spécifique sur la vaccination antiamarile dispense de ces exigences ;
« 2° Ouvrir le centre au moins une demi-journée par semaine ;
« 3° Assurer la présence d'un médecin sur les lieux aux heures d'ouverture du centre ;
« 4° Garantir la disponibilité de locaux adaptés à l'activité du centre ;
« 5° Garantir la disponibilité d'équipement et de matériel nécessaires aux vaccinations ;
« 6° Garantir le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ;
« 7° Assurer la mise à disposition de vaccins à usage réservé imposés ou conseillés pour certains voyages ;
« 8° Garantir la disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
« 9° Garantir le respect de la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ;
« 10° Garantir la mise à disposition d'informations et de conseils portant notamment sur la prévention des maladies transmissibles au cours des voyages et la proposition d'un entretien individuel. Ces informations et conseils doivent être conformes aux recommandations validées par le Haut Conseil de la santé publique concernant notamment le calendrier vaccinal et les recommandations sanitaires pour les voyageurs ;
« 11° Assurer la délivrance de certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, le cachet officiel du centre habilité et la signature du vaccinateur ;
« 12° Déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie.
« Art. R. 3115-65.-Pour être désignés pour réaliser la vaccination antiamarile les praticiens doivent :
« 1° Etre titulaires d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages ou justifier d'une expérience professionnelle dans un centre de vaccination antiamarile ou avoir suivi une formation spécifique sur la vaccination antiamarile ;
« 2° Conclure une convention avec un centre désigné pour réaliser la vaccination antiamarile, en vue de l'approvisionnement en vaccins antiamariles. Cette convention en précise les modalités ;
« 3° Disposer de l'équipement et du matériel nécessaires aux vaccinations ;
« 4° Disposer de l'équipement et du matériel permettant le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ;
« 5° Disposer du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
« 6° Respecter la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ;
« 7° S'engager à effectuer un entretien individuel d'information et de conseil du patient ;
« 8° S'engager à délivrer des certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, leur cachet officiel et leur signature ;
« 9° S'engager à tenir à jour un registre assurant la traçabilité des vaccinations pratiquées ;
« 10° S'engager à déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
« Section 5
« Information des voyageurs
« Art. R. 3115-66.-I. ― Dans le cas d'un voyage international, les exploitants de moyens de transports et les agents de voyages ou autres opérateurs de la vente de voyages et de séjours indiquent à leurs clients les moyens de s'informer sur les risques sanitaires connus de leur destination ainsi que, le cas échéant, sur les mesures de protection recommandées.
« Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des affaires étrangères, de la santé, du tourisme et des transports.
« II. ― En cas de risque pour la santé publique et sur demande du préfet, les exploitants de moyens de transports et d'infrastructures de transport diffusent, par tout moyen, à chaque passager en provenance ou à destination de zones définies par le préfet, les informations relatives aux précautions d'hygiène à respecter ou à la conduite à tenir en présence de cas suspects afin d'éviter la propagation internationale d'une maladie. Cette mesure peut être restreinte à certains points d'entrée du territoire.
« Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et des transports.
« Art. R. 3115-67.-I. ― Les exploitants de moyens de transports aériens et de navires de croisière conservent les listes de leurs passagers et de leur emplacement s'il est connu dans des conditions de sécurité adaptées à leur contenu, de manière à les transmettre sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé à sa demande.
« Ces exploitants mettent à disposition, à l'arrivée de chaque aéronef, un nombre suffisant de fiches de traçabilité. En cas de risque pour la santé publique, ils s'assurent que les passagers les remplissent avant le débarquement.
« II. ― En cas de risque pour la santé publique et sur demande des autorités sanitaires, le préfet organise la distribution et le recueil des fiches de traçabilité aux voyageurs. Il peut demander aux compagnies de transports d'assurer la distribution et le recueil de ces fiches et de vérifier qu'elles sont remplies avant le débarquement ; les compagnies les transmettent au gestionnaire du point d'entrée. Les fiches de traçabilité sont archivées, pendant une durée précisée par le préfet, par le gestionnaire du point d'entrée concerné dans des conditions de sécurité notamment incendie adaptées à leur contenu.
« III. ― Les modalités de conservation des listes de passagers, de leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, de distribution et de recueil des fiches de traçabilité sont fixées par arrêté des ministres de la santé et des transports.
« Section 6
« Transmission d'informations sur les événements sanitaires
au point focal national
« Art. R. 3115-68.-L'agence régionale de santé transmet, sans délai, au point focal national placé auprès du ministre chargé de la santé les signalements d'événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels qui répondent à l'un des critères suivants :
« 1° Un événement pour lequel le nombre de cas ou de décès est élevé pour le lieu, la période et la population considérée ;
« 2° Un événement pouvant avoir d'importantes répercussions sur la santé publique ;
« 3° Un événement causé par un agent, une source, un vecteur ou une voie de transmission inconnus ou inhabituels ;
« 4° Un événement pour lequel l'évolution des cas est plus grave que prévu ou s'accompagne de symptômes inhabituels ;
« 5° Un événement dont la survenue est inhabituelle pour la zone, la saison ou la population ;
« 6° Un événement causé par une maladie ou un agent qui ont déjà été éliminés ou éradiqués dans la zone géographique concernée ou qui n'ont pas été signalés précédemment.
« Art. R. 3115-69.-Les exploitants de moyens de transports et les personnes intervenant sur un point d'entrée et figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 3115-8 sont tenus de signaler à l'agence régionale de santé, par l'intermédiaire du coordonnateur du point d'entrée désigné à l'article R. 3115-8, tout événement susceptible de favoriser la propagation internationale de maladies.
« Art. R. 3115-70.-Le point focal national assure la transmission des informations nécessaires à l'Organisation mondiale de la santé. »