Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article R. 5124-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. » ;
b) Il est ajouté un second alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article L. 5124-20. » ;
2° L'article R. 5124-6 est complété par un dernier alinéa ainsi rédigé :
« L'autorisation d'ouverture accordée à une entreprise ou un organisme pour les activités mentionnées aux 1°, 3° et 5° de l'article R. 5124-2 est consignée dans la banque de données de l'Union européenne. » ;
3° L'article R. 5124-36 est ainsi modifié :
a) Après le 8°, sont ajoutés un 9° et un 10° ainsi rédigés :
« 9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R. 5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ;
« 10° Il signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution. » ;
b) Au dernier alinéa, la référence : « 7° » est remplacée par la référence : « 10° » ;
4° Après l'article R. 5124-48-1, il est inséré un article R. 5124-48-2 ainsi rédigé :
« Art. R. 5124-48-2.-Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. » ;
5° Après l'article R. 5124-49-1, sont insérés deux articles R. 5124-49-2 et R. 5124-49-3 ainsi rédigés :
« Art. R. 5124-49-2.-Les fabricants de médicaments mentionnés à l'article R. 5124-2 vérifient que les substances actives utilisées proviennent de fabricants, importateurs ou distributeurs soit autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque ces derniers exercent leur activité sur le territoire national, soit enregistrés auprès de l'autorité compétente de l'Etat membre dans lequel ils sont établis.
« Art. R. 5124-49-3.-Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les conditions prévues à l'article L. 5138-3. » ;
6° Après l'article R. 5124-54, il est inséré un article R. 5124-54-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5124-54-1.-L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article R. 5121-138-2, que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite. » ;
7° A l'article R. 5124-58, après le mot : « sortie », sont insérés les mots : «, y compris lorsqu'il a recours à un courtier » ;
8° Après l'article R. 5124-60, il est inséré un article R. 5124-60-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5124-60-1.-L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie que les médicaments reçus n'ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-138-2 et R. 5121-138-3, selon les modalités fixées par la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. » ;
9° Après le chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code, il est inséré un chapitre IV bis ainsi rédigé :
« Chapitre IV bis