« Module 5. Rapports d'études cliniques
« 5.2.6. Rapports sur l'expérience après mise sur le marché.
« Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir les documents suivants :
« ― un addenda au résumé détaillé clinique, consistant en une discussion critique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, sur la base des données d'efficacité et de sécurité cumulées depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou depuis le précédent renouvellement, et prenant en compte les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité en pratique réelle, les données issues des rapports périodiques de sécurité, des rapports notifications des effets indésirables suspectés et des activités additionnelles de pharmacovigilance, ainsi que l'efficacité des mesures de minimisation du risque comprises dans le plan de gestion des risques ;
« ― un récapitulatif des inspections de son système de pharmacovigilance menées pendant la période considérée pour le renouvellement, accompagné d'une analyse critique de l'impact des conclusions de ces inspections sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique. »