Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché)

L'article 2 de l'arrêté du 6 mai 2008 susvisé est modifié comme suit :
1° Au b du 1.2 du module 1. Renseignements d'ordre administratif, les mots : « au sens de l'article 103 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 » sont remplacés par les mots : «, telles que mentionnées à l'article R. 5121-164 du code de la santé publique » ;
2° Le 2.5 du module 2. Résumé détaillé clinique (rapport d'expert clinique) est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« ― que les informations relatives au médicament ou produit ont été régulièrement mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles y compris les conclusions des évaluations et des recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. » ;
3° Le module 5. Rapports des études cliniques est remplacé par les dispositions suivantes :