Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article R. 5124-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5124-1. - Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L. 3135-1, L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, L. 5124-9-1 ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques. » ;
2° Au premier alinéa de l'article R. 5124-4, après le mot : « distribuent », sont ajoutés les mots : « , à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 » ;
3° L'article R. 5124-16 est ainsi modifié :
a) Il est inséré après le quatrième alinéa un alinéa ainsi rédigé :
« Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1 justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire » ;
b) Au cinquième alinéa, qui devient le sixième, les mots : « produits cellulaires à finalité thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel » sont remplacés par les mots : « médicaments de thérapie innovante » ;
4° Au premier alinéa de l'article R. 5124-23, la référence : « R. 5124-28 » est remplacée par la référence : « R. 5124-28-1 » ;
5° Il est inséré un article R. 5124-28-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5124-28-1. - Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1, le représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
« Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du pharmacien responsable.
« Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission. » ;
6° Au 1° de l'article R. 5124-30, la référence : « R. 5124-28 » est remplacée par la référence : « R. 5124-28-1 » ;
7° A l'article R. 5124-34, il est ajouté un 5° ainsi rédigé :
« 5° Dans les organismes ou établissements mentionnés à l'article L. 5124-9-1 :
« a) Dans les établissements publics à caractère administratif autres que les établissements de santé et dans les établissements publics à caractère scientifique et technologique, un des membres du conseil d'administration ou, à défaut, la personne désignée par le représentant légal de la personne morale concernée ;
« b) Dans les établissements publics à caractère industriel et commercial, un des membres du conseil d'administration ;
« c) Dans les groupements d'intérêt public, le directeur ou une personne désignée par l'assemblée générale ou le conseil d'administration ;
« d) Dans les fondations d'utilité publique à conseil d'administration, régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat, le président du conseil d'administration ou un autre membre du bureau ;
« e) Dans les fondations d'utilité publique à conseil de surveillance et directoire, régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 précitée, le président du conseil de surveillance ou le président du directoire ou un autre membre du directoire ;
« f) Dans les fondations de coopération scientifique, régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, le président ou un autre membre du conseil d'administration de la fondation ;
« g) Dans les associations régies par la loi du 1er juillet 1901 modifiée relative au contrat d'association, le président élu par l'assemblée générale ou un autre membre du bureau de l'association ou l'une des personnes chargées de la direction » ;
8° Au premier alinéa de l'article R. 5124-35, la référence : « R. 5124-28 » est remplacée par la référence : « R. 5124-28-1 » ;
9° Au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49, après les mots : « L. 5121-8 », sont ajoutés les mots : « , d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, ».