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CONSTITUTION DU DOSSIER À FOURNIR À L'APPUI D'UNE DEMANDE D'ATTESTATION DE CONFORMITÉ SANITAIRE D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE, OU D'UN RENOUVELLEMENT, OU D'UNE DÉCLARATION DE MODIFICATION(S)
I. ― Demande initiale d'attestation de conformité sanitaire
Le responsable de la mise sur le marché d'un module de filtration membranaire effectue sa demande d'attestation de conformité sanitaire auprès d'un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé (arrêté du 18 août 2009 paru au Journal officiel du 27 septembre 2009). Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments suivants :
I-1. Renseignements généraux :
― nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― désignation et fonction du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― appellation(s) commerciale(s) du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― principales étapes de fabrication ;
― description et présentation des caractéristiques du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé(s) : mode d'action (rétention ou abattement sélectif ou non), identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement proposé, fiche technique ;
― Eventuelles limites d'emploi.
I-2. Renseignements relatifs aux conditions d'utilisation préconisées par le responsable de la mise sur le marché :
― copie de la notice d'utilisation présentant notamment la nature du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé, les conditions d'utilisation préconisées et toute autre information à l'attention des utilisateurs (conditions de préparation, mode de mise en œuvre, doses de traitement préconisées, techniques de rinçage, etc.) ;
― précautions à prendre :
― pour le stockage et la manipulation dans le cas de produits ;
― avant la mise en eau de l'installation de traitement mettant en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire.
I-3. Renseignements relatifs à la formulation chimique de la membrane et de tout autre élément constitutif du (ou des) module(s) de filtration membranaire :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation chimique de l'intégralité des éléments constitutifs du (ou des) module(s) de filtration membranaire. Il précise pour chaque élément ou matériau constitutif :
― la formulation chimique détaillée : identification de tous les constituants minéraux et organiques utilisés pour la fabrication, leur composition en masse (sous pli confidentiel) ;
― la mention, pour chaque constituant, du numéro CAS (Chemical Abstract Service) ou du numéro EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ;
― la liste des préparations commerciales utilisées dans le cas où il est le formulateur de l'élément considéré ;
― la référence commerciale et les coordonnées du fournisseur dans le cas où il n'est pas le formulateur de l'élément considéré ;
― la surface géométrique mouillée (en contact avec l'eau brute et/ou l'eau filtrée) de chaque élément ;
― toute autre information jugée pertinente (taux d'impuretés, etc.).
Si le système comporte une recirculation du concentrat, tous les éléments du (ou des) module(s) de filtration membranaire en contact avec le concentrat sont également pris en compte dans l'étude de la formulation.
I-4. Renseignements relatifs aux produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés pour l'entretien et la mise en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection qu'il préconise pour l'entretien et la mise en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire. Il précise :
― la liste exhaustive des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés ;
― les références commerciales et les coordonnées des fournisseurs dans le cas de préparations commerciales ;
― les recommandations d'emploi de ces produits (concentration, protocole de mise en œuvre, etc.).
II. ― Demande de renouvellement de l'attestation
de conformité sanitaire
Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est accompagnée d'un dossier comprenant les mêmes renseignements que ceux requis pour la demande initiale. Le responsable de la mise sur le marché indique, le cas échéant, les modifications éventuelles ayant été apportées au dossier.
III. ― Déclaration de modification du (ou des) module(s) de filtration membranaire, ou des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés
Toute déclaration de modification est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments demandés dans la procédure de demande initiale relatifs à l'objet de la modification.
Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une nouvelle demande.
IV. ― Dossier réduit
Le dossier réduit mentionné à l'article 19 du présent arrêté comporte :
― nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― désignation et fonction du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― appellation(s) commerciale(s) du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― description et présentation des caractéristiques du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé(s) : mode d'action (rétention ou abattement sélectif ou non), identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement proposé, fiche technique ;
― présentation détaillée des conditions d'utilisation du module de filtration membranaire préconisées par le responsable de la mise sur le marché ;
― références relatives aux autorisations d'emploi du (ou des) module(s) de filtration membranaire obtenues dans les Etats membres de l'Union européenne ou dans les Etats membres faisant partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen ou de la République de Turquie (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
― extraits de la réglementation nationale ou du document officiel définissant la procédure et les critères d'évaluation des Etats membres accompagnés de leur traduction en français ;
― avis de l'organisme compétent ayant procédé à l'évaluation du (ou des) module(s) de filtration membranaire accompagné de sa traduction en français ;
― traduction en français du dossier déposé dans l'Etat membre qui l'a autorisé ;
― références du (ou des) organisme(s) compétent(s) ayant réalisé les analyses et/ou les essais en laboratoire et in situ ainsi que les preuves de leur compétence technique (au minimum accréditation pour les paramètres d'analyses d'eau mesurés).
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MODALITÉS D'ÉVALUATION DE LA FORMULATION CHIMIQUE D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE ET DES PRODUITS DE CONDITIONNEMENT, DE CONSERVATION, DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION ASSOCIÉS À SA MISE EN ŒUVRE
I. ― Examen de la formulation chimique
du module de filtration membranaire
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Pourcentage de la surface totale organique mouillée représenté par l'élément |
Pourcentage massique de la formulation de départ de l'élément devant être conforme aux listes positives |
|---|---|---|
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Cas 1 (*) |
Inférieur à 0,1 % |
Pas de vérification requise |
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Cas 2 (*) |
Compris entre 0,1 % et 1 % |
90 % minimum |
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Cas 3 |
Supérieur à 1 % |
100 % |
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(*) La somme des éléments pris en compte dans les cas 1 et 2 ne doit pas dépasser 5 % de la surface totale organique mouillée. |
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MODALITÉS DE RÉALISATION DES ESSAIS DE MIGRATION
D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE
I. ― Conditions de réalisation des essais de migration
Les essais de migration sont mis en œuvre par le laboratoire habilité dès lors que sont établies :
― d'une part, la conformité sanitaire des éléments constitutifs du module de filtration membranaire ;
― d'autre part, la conformité sanitaire des produits de conservation, de conditionnement, de nettoyage et de désinfection.
Le responsable de la mise sur le marché doit :
― fournir une notice d'utilisation précisant les protocoles de déconditionnement-conditionnement, de stockage, d'utilisation, de nettoyage et de désinfection à l'usage de l'utilisateur afin que les conditions d'essais en laboratoire soient représentatives des conditions d'usage ;
― mettre un banc d'essai à la disposition du laboratoire pour toute la durée des essais.
Les essais de migration sont réalisés sur un module de filtration membranaire, le cas échéant représentatif de la famille, qui correspond :
― soit à un module de filtration membranaire tel que celui destiné à la mise sur le marché (échantillon prélevé au hasard dans un lot) ;
― soit à une réduction du module de filtration membranaire, sous réserve que :
― sa constitution soit identique à celle du module destiné à la mise sur le marché ;
― ses conditions de fabrication et de conditionnement soient identiques à celles du module destiné à la mise sur le marché.
Lorsque plusieurs produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection similaires sont préconisés (ou à des taux de traitement différents), les essais de migration sont réalisés avec la solution la plus contraignante pour le module de filtration membranaire.
II. ― Banc d'essai
Le banc d'essai utilisé est conçu à l'aide de composants inertes ou disposant d'une attestation de conformité sanitaire (ACS). Ils sont compatibles avec les produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection utilisés lors du protocole d'essai.
Le banc d'essai, dans sa conception, son utilisation et son entretien, reproduit en laboratoire les mêmes conditions de mise en œuvre du module de filtration membranaire qu'en conditions réelles, notamment en ce qui concerne :
― les matériaux en contact avec l'eau ;
― les flux et pressions de l'eau ;
― les modalités de conditionnement, de stockage, de nettoyage et de désinfection.
Si les essais ne peuvent avoir lieu dans le laboratoire habilité, ce dernier choisit un lieu où il peut s'approvisionner en eau d'essai et maîtriser la température de l'eau tout au long de l'essai.
III. ― Protocole d'essai
L'essai est réalisé en une seule fois sur un seul module de filtration membranaire selon la norme NF EN 12873-4.
La qualité des eaux d'essai et de rinçage sont celles définies selon la norme NF EN 12873-4.
Le protocole d'essai comporte sept étapes successives (0, A à F) présentées dans le schéma ci-après.
Lors de l'essai, les prélèvements suivants sont réalisés :
― après un passage en simple filtration du volume d'essai ; les prélèvements sont dénommés « T » ;
― après une recirculation de 24 heures du volume d'essai ; les prélèvements sont dénommés « R » ;
― lors du suivi d'une procédure de rinçage ; les prélèvements sont au moins au nombre de 3 et sont dénommés « FL ». Dans le cas où la procédure prévoit l'utilisation d'une eau de rinçage différente de l'eau d'essai, la dernière analyse au moins doit être réalisée sur l'eau d'essai utilisée pour terminer le rinçage.
Le volume d'eau d'essai doit réaliser 48 passages au travers de la membrane pendant une recirculation de 24 heures, avec un taux de conversion maximal. Afin de standardiser le volume d'eau d'essai par unité de surface membranaire, il est recommandé d'utiliser un volume de 50 litres d'eau d'essai par mètre carré de membrane.
L'essai est réalisé à une température de 20 °C (+/-5 °C).
Schéma du protocole d'essai :
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 151 du 30/06/2012 texte numéro 10
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CRITÈRES D'ACCEPTABILITÉ RELATIFS AUX ESSAIS
DE MIGRATION D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE
Les analyses sont réalisées sur toutes les fractions collectées.
Les paramètres et les critères d'acceptabilité applicables sont présentés dans les tableaux suivants.
Les résultats ([C] en µg/l) sont corrigés des taux de récupération et des blancs.
Avec la fixation des débits de filtration ramenés au mètre carré lors du recyclage de l'eau pour les essais de 24 heures, les résultats exprimés en mg/l ou µg/l sont interprétables et peuvent être comparés aux critères d'acceptabilité.
Les analyses sont réalisées selon les méthodes d'essais normalisées en vigueur dès lors qu'elles existent.
I. ― Paramètres à analyser pour les membranes organiques
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 151 du 30/06/2012 texte numéro 10
II. ― Paramètres à analyser pour les membranes minérales
Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 151 du 30/06/2012 texte numéro 10
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GESTION DES DÉCLARATIONS DE MODIFICATION(S)
Toute modification relative au module de filtration membranaire ou à sa mise en œuvre fait l'objet d'une déclaration auprès d'un laboratoire habilité.
Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
― soit à de nouveaux essais complets sur le module de filtration membranaire représentatif ;
― soit à des essais réduits.
I. ― Cas de modifications nécessitant la réalisation
de nouveaux essais de migration
Les modifications qui nécessitent la réalisation de nouveaux essais de migration, conformément aux modalités figurant en annexe 3, portent sur :
― le changement de fournisseur pour une même substance (même numéro CAS et pureté équivalente) s'accompagnant d'un changement dans le process de fabrication de la membrane du module de filtration membranaire ;
― la modification d'un constituant dans la formulation de la membrane du module de filtration membranaire ;
― la modification de la formulation pour les éléments constitutifs dont la surface mouillée représente plus de 1 % de la surface totale organique mouillée du module de filtration membranaire.
II. ― Cas de modifications permettant la réalisation d'essais réduits
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NATURE DE LA MODIFICATION |
ESSAIS RÉDUITS À RÉALISER |
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|---|---|---|
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Modification de la formulation pour les éléments constitutifs dont la surface mouillée est comprise entre 0,1 % et 1 % de la surface totale organique mouillée du module de filtration membranaire |
Réalisation d'un essai de migration sur le module de filtration membranaire représentatif réduit aux phases 01 à C figurant en annexe 3 Réalisation des analyses R0, T0, FL 0 à FLn, T2 et R 2 uniquement |
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Modification des produits de conditionnement et/ou de conservation pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire |
Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués par le responsable de la mise sur le marché, réduits aux phases 01 à C figurant en annexe 3 Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement |
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Cas où le produit de stockage pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire est différent du produit de conditionnement |
Réalisation d'un essai avec le produit de stockage revendiqué par le responsable de la mise sur le marché réduit aux phases 01 à C figurant en annexe 3 Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement |
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Modification des produits de nettoyage et/ou de désinfection pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire |
Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués, réduits aux phases 01, A (un nouveau module étant utilisé pour réaliser les essais, il devra être soumis à l'étape de déconditionnement) et 02 à F figurant en annexe 3 Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, DT0, DR0, DFL0 à DFLn, DT1 et DR 1 uniquement |
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Modifications de la procédure de rinçage et/ou de déconditionnement pour la mise en œuvre du module de filtration membranaire |
Réalisation d'essais réduits aux phases 01 à C figurant en annexe 3 Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement |
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Modifications de la procédure de nettoyage et de désinfection pour la mise en œuvre du module de filtration membranaire |
Réalisation d'essais réduits aux phases 01, A (un nouveau module étant utilisé pour réaliser les essais, il devra être soumis à l'étape de déconditionnement) et 02 à F figurant en annexe 3 Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, DT0, DR 0, DFL0 à DFLn, DT1 et DR 1 uniquement |
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REVENDICATIONS D'EFFICACITÉ RECONNUES
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TYPE de filtration membranaire |
EXIGENCES MINIMALES D'EFFICACITÉ |
|---|---|
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Microfiltration (point de coupure ≤ 0,5 µm [1)) |
Abattement de la turbidité : turbidité de l'eau filtrée < 0,5 NFU en continu (2) |
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Abattement de Giardia et/ou de Cryptosporidium ≥ 4 log (3) |
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Abattement de bactéries ≥ 4 log (3) |
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Ultrafiltration (5, 6) (point de coupure ≤ 200 000 Daltons [1]) |
Abattement de la turbidité : turbidité de l'eau filtrée < 0,2 NFU en continu (2) |
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Abattement de Giardia et/ou de Cryptosporidium ≥ 4 log (3) |
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Abattement de bactéries ≥ 4 log (3) |
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Abattement de virus ≥ 4 log (3) |
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Nanofiltration (5) (point de coupure ≤ 300 Daltons [1]) |
Abattement des ions divalents participant à la minéralisation de l'eau (dont Ca²+, Mg²+, Sr²+, Ba²+, SO4²-, CO3²-) |
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Abattement de l'ion fluorure (F-) (4) |
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Abattement des matières organiques (dont le carbone organique dissous) |
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Osmose inverse (5) (point de coupure ≤ 100 Daltons [1]) |
Abattement des ions monovalents et divalents (7) |
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(1) Données indicatives. (2) Sous réserve que la turbidité maximale admissible dans l'eau à traiter, telle que définie par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation, soit respectée. (3) Sous réserve que soit mis en œuvre un protocole de contrôle de l'intégrité de la membrane à une fréquence suffisante, tel que défini par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation. (4) Sous réserve que l'eau à traiter contienne des ions calcium. (5) Sous réserve que les concentrations maximales admissibles en fer et en manganèse dans l'eau à traiter, telles que définies par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation, soient respectées. (6) Sous réserve que les conditions de compatibilité avec les produits de floculation (polyélectrolytes) mis en œuvre en amont dans la filière, telles que définies par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation, soient respectées. (7) Dans le cas de l'abattement de l'ion monovalent du bore, le pH de l'eau à traiter doit être supérieur à 11. |
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CONDITIONS OPÉRATOIRES D'ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DES PROCÉDÉS METTANT EN ŒUVRE DES MODULES DE FILTRATION MEMBRANAIRE
I. ― Mise en œuvre d'essais pilotes
Les essais à l'échelle pilote sont effectués sur des eaux éventuellement modifiées par dopage artificiel. Le dopage est ajusté à la limite supérieure d'usage du module de filtration membranaire, telle que définie par le responsable de la mise sur le marché dans sa notice d'utilisation, c'est-à-dire à la limite au-delà de laquelle les modules sont susceptibles de subir des dégradations anormales ou l'efficacité du procédé n'est pas garantie. A défaut, l'ajustement de la contamination se fait à un niveau tel que les allégations et les taux d'abattement revendiqués soient démontrés par une analyse statistique des données obtenues pour chaque paramètre concerné.
La mise en œuvre des essais et le suivi des paramètres de fonctionnement du module et de la qualité de l'eau (notamment les capteurs en continu) est conduite sous assurance qualité. Toutes les analyses sous-traitées sont effectuées par un laboratoire accrédité pour les opérations de prélèvement et pour l'analyse de tous les paramètres physico-chimiques et microbiologiques suivis (ou équivalent européen).
II. ― Expression des résultats
Les résultats des essais sont présentés comme la fraction quantifiée des éléments présents dans le perméat par rapport à la concentration présente dans l'eau alimentant le pilote, en utilisant l'abattement ou le taux de rétention :
L'abattement se définit comme le rapport entre les concentrations d'un composé dans le filtrat et dans le rétentat. Le logarithme décimal de cette valeur (noté « LRV », taux de rétention maximum) se définit comme :
LRV = log (100/[100-R]),
où R représente le taux de rétention en %.
Le taux de rétention se définit comme la fraction d'éléments retenue, par rapport à la fraction qui passerait dans le perméat, si la membrane n'offrait aucune sélectivité :
R(%) = 100 × (1-Cperméat/Crétentat)
ou
R(%) = 100 × (1 ― exp [-LRV])
Deux catégories de revendications peuvent être envisagées portant :
― soit sur un abattement des virus, bactéries, algues, parasites, matières en suspension, colloïdes, etc. ;
― soit sur un abattement, sélectif ou non, de molécules dissoutes et d'ions présents dans l'eau à traiter.
Les revendications d'efficacité sont présentées pour chaque paramètre ciblé, assorties des conditions opératoires.
III. ― Démonstration de l'efficacité des procédés mettant en œuvre des modules de filtration membranaire dans le cas de la rétention
III-1. Rétention de micro-organismes :
Dans le cas d'une revendication de rétention des micro-organismes par le module de filtration membranaire, le responsable de la mise sur le marché présente les résultats d'essais réalisés dans des conditions opératoires variées, suivant des protocoles validés par un laboratoire accrédité.
Les conditions opératoires choisies pour réaliser chaque essai (flux de perméat, pression, taux de conversion) correspondent à des conditions dans lesquelles le module de filtration membranaire est amené à fonctionner dans les installations réelles.
L'ensemble des essais est réalisé conformément aux revendications du responsable de la mise sur le marché. Le dopage d'eau par des micro-organismes peut conduire à un ajout de micro-organismes agglomérés qui peuvent biaiser le taux de rétention. Le laboratoire réalisant les essais précise les conditions de mise en œuvre. L'eau brute doit être contaminée à un niveau suffisamment élevé pour déterminer les abattements obtenus par le module de filtration membranaire.
III-2. Rétention de particules et de colloïdes :
Les traitements membranaires constituant des étapes physiques de clarification de l'eau (eaux de surface ou eaux influencées par des eaux de surface), la turbidité de l'eau filtrée respecte la réglementation en vigueur et est strictement inférieure à 0,5 NFU en incluant l'incertitude analytique de la méthode. Cette limite est vérifiée pour les turbidités maximales d'eau brute admissibles sur le module de filtration membranaire, revendiquées par le responsable de la mise sur le marché.
Les conditions opératoires choisies pour réaliser chaque essai (flux de perméat, pression, taux de conversion) correspondent aux conditions dans lesquelles le module de filtration membranaire est amené à fonctionner dans les installations réelles.
IV. ― Démonstration de l'efficacité des procédés mettant en œuvre des modules de filtration membranaire dans le cas de membranes sélectives des composés dissous
Les membranes sélectives contribuent à modifier la composition en éléments dissous dans les eaux (macromolécules, ions minéraux ou organiques, molécules) et également à l'abattement en micro-organismes. A ce titre, elles font l'objet des essais visés au paragraphe précédent. Cependant, des fuites au niveau des jonctions du système membranaire demeurent possibles et sont d'autant plus probables que les pressions appliquées sont plus élevées.
Pour chaque paramètre ciblé, le responsable de la mise sur le marché présente les résultats d'essais réalisés dans des conditions opératoires variées, suivant des protocoles validés par un laboratoire accrédité. Les résultats de rétention de solutés obtenus par essais pilotes sont fournis sous forme du taux de rétention dans les conditions suivantes :
― utilisation d'une eau de qualité identique pour tous les essais. La définition de la qualité de l'eau est laissée à l'appréciation du responsable de la mise sur le marché sous le contrôle du laboratoire. Les grandeurs, telles que la température, la force ionique ou la conductivité, la turbidité et le pH de chaque essai, devront être spécifiées. Le responsable de la mise sur le marché veille à ce que ces conditions soient représentatives de situations réelles ;
― définition de conditions opératoires (flux de perméat, pression, conditions hydrodynamiques dans le module) correspondant à des conditions préconisées par le responsable de la mise sur le marché.
Les éléments, dont le taux de rétention est revendiqué, sont ceux pouvant affecter la qualité des eaux (ions majeurs ou micropolluants). Pour des molécules organiques différentes, l'extrapolation des résultats n'est pas possible.