A N N E X E S
A N N E X E I
EXTENSIONS D'INDICATIONS
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CODE CIP |
PRÉSENTATION |
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34009 378 101 5 9 |
LUCENTIS 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable, 0,23 ml en flacon (B/1) + aiguille filtre + aiguille pour injection + seringue (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) |
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
LUCENTIS 10 mg/ml (ranibizumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Présentation :
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable, boîte de 1 flacon de 0,23 ml, CIP : 34009 378 101 5 9.
AMM : 22 janvier 2007.
Extensions d'indication :
6 janvier 2011 (œdème maculaire diabétique) et 27 mai 2011 (œdème maculaire dû à occlusion veineuse rétinienne).
Principe actif et mode d'action :
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) de type A. Le ranibizumab empêche la prolifération des cellules endothéliales, la néovascularisation ainsi que la perméabilité vasculaire.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
II. ― Conditions de prise en charge (1)(2)(3)(4)(5)
Indication de prise en charge :
Traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10, non éligibles au traitement par laser, c'est-à-dire en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Le traitement par LUCENTIS doit être exclusivement administré par injection intravitréenne et par des ophtalmologistes expérimentés dans ce type d'injections.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 100 %.