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Article AUTONOME (Décision n° 2012.0080/DC/SQIM du 24 mai 2012 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers d'aide à la prescription)

2.4. Le rapport d'essai de type

L'auditeur élabore le rapport d'essai de type et le transmet à l'organisme certificateur. Il recueille pour l'organisme certificateur tous les moyens nécessaires à la reconstitution ultérieure de l'environnement technique de l'audit.
Le rapport d'essai de type est remis à l'éditeur par l'organisme certificateur.
La HAS peut demander aux organismes certificateurs les rapports d'audit complets et nominatifs.

2.5. La décision de certification

La décision de certification est prise selon les dispositions de la norme EN 45011 (ou sa version ultérieure). Elle devra être notifiée quinze jours ouvrables au plus tard après la fin de l'audit. La délivrance du certificat implique que le LAP a pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests, même si ces séquences ont pour origine des scénarios différents.
Le certificat octroyé comporte les mentions suivantes :
1. L'éditeur ses nom et adresse, le nom du LAP, le numéro de version de tous les programmes qui le composent.
2. L'éditeur, le nom, le numéro de version et la date de publication de la BdM.
3. L'éditeur, le nom et le numéro de version du logiciel de gestion de dossier médical, s'il est différent du LAP.
4. La mention : « certifié pour ses fonctionnalités d'aide à la prescription hospitalière selon les critères de juin 2012 de la HAS ».
5. Logo, coordonnées et marque de l'organisme certificateur.
6. Date d'émission du certificat.
7. Numéro du certificat.
8. Référence à l'accréditation de l'organisme certificateur par le COFRAC selon les règles en vigueur.
9. « Le certificat ne s'applique qu'au spécimen soumis à l'essai de type.
10. La date de publication de la grille de tests utilisée.
11. Le numéro du scénario franchi sans échec pour chaque séquence de tests lors de l'essai de type (cf. 2.3).

2.6. Voies de recours pour l'éditeur du LAP

Les voies de recours de l'éditeur du LAP sont établies par l'organisme certificateur. Elles s'exercent en cas de désaccord avec les décisions de celui-ci. L'éditeur du LAP est informé des voies de recours avant toute contractualisation.
L'organisme certificateur doit disposer d'une instance impartiale et compétente pour examiner les recours présentés par les candidats à la certification ou les bénéficiaires de la certification. Le recours doit être examiné par des personnes différentes de celles ayant réalisé l'essai de type.

2.7. Modalités de communication

Le marquage n'est pas autorisé sur le LAP ou sur ses emballages mais, en revanche, il peut être apposé sur les supports suivants qui sont en lien avec le LAP :
― les courriers d'accompagnement du LAP ;
― la documentation technique ;
― la documentation commerciale ;
― le papier à en-tête de l'éditeur ;
― le site internet de l'éditeur.
Le marquage doit comporter la mention suivante : « Le logiciel hospitalier d'aide à la prescription (préciser la version) certifié par essai de type par l'organisme certificateur (préciser son nom) répond aux critères de juin 2012 de la HAS. » Cette mention est la seule possible et ne peut faire l'objet d'ajout.
La communication faite par l'éditeur doit être loyale et non trompeuse pour le professionnel de santé. Elle ne doit pas générer de confusion quant à la signification de la certification octroyée dont le moyen est un essai sur un spécimen et non l'évaluation de l'ensemble de la production. Si cette communication est trompeuse ou déloyale, la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) peut être saisie.
L'organisme certificateur transmet la décision de certification concomitamment à l'éditeur concerné et à la HAS. La liste des LAP certifiés figure sur le site de la HAS.

2.8. Gestion des demandes relatives à un LAP certifié

Une demande relative à la non-conformité d'un LAP au regard des critères énoncés par le référentiel ou dans les engagements qui ont conduit à l'agrément de la BdM peut être déposée par courrier auprès de l'organisme certificateur. L'organisme certificateur informe par courrier l'éditeur de LAP concerné de la teneur de la demande. L'éditeur dispose d'un délai de trente jours ouvrables, à partir de la date de réception du courrier, pour apporter une réponse au demandeur et en informer l'organisme certificateur. Si, à l'issue de ce délai, le demandeur estime que la réponse apportée à sa requête est satisfaisante, la procédure prend fin.
Si, en revanche, le demandeur estime que la réponse apportée par l'éditeur n'est pas conforme au référentiel ou aux engagements qui ont conduit à l'agrément de la BdM, le demandeur fait part de son désaccord à l'organisme certificateur. En cas de non-réponse de l'éditeur de LAP au demandeur dans les délais impartis, le demandeur formule à nouveau sa demande à l'organisme certificateur.
La demande est instruite par l'organisme certificateur, qui en informe la HAS. Cette instruction a pour but de répondre indépendamment à quatre questions :
La communication de l'éditeur sur la certification est-elle trompeuse, déloyale ou confuse quant à la signification de la certification ?
En cas de suspicion, l'organisme certificateur peut saisir la DGCCRF.
Y a-t-il rupture d'au moins un critère d'engagement de l'éditeur ?
Si la réponse est positive, une absence de respect d'un critère d'engagement par un éditeur de LAP entraîne un retrait du certificat si l'enquête établit que le non respect des critères relève d'une démarche volontaire de l'éditeur en vue d'influencer les prescriptions. Sinon, l'instruction doit énoncer les tests qui devront être réalisés par un audit ciblé (en application du 2.3) pour que l'organisme certificateur estime que l'éditeur est de nouveau en accord avec ses engagements. Tant que cet audit ciblé n'a pas démontré la réussite de ces tests, l'éditeur du LAP suspend toute communication sur la certification en question. L'audit ciblé est à la charge de l'éditeur du LAP :
Y a-t-il un doute sur le respect par l'éditeur de BdM des engagements qui ont conduit à son agrément ?
Si la réponse à cette question est positive, l'organisme certificateur signale cette interrogation à la HAS.
Y a-t-il absence de caractéristiques ou de fonctionnalités qui ont fait l'objet de tests pendant l'essai de type dans la version certifiée du LAP.
Si la réponse à cette question est positive, l'éditeur ne peut plus communiquer sur sa certification. L'organisme certificateur, selon les modalités qu'il définit, veille à l'arrêt de communication de l'éditeur de LAP concerné. La HAS publie sur son site les logiciels dans cette situation.
La certification ne permet plus de faire valoir aucun des droits qui sont attachés.
Dans tous ces cas, la surveillance du respect des arrêts de communication est réalisée par l'organisme certificateur selon des modalités qu'il définit. La HAS se réserve le droit d'expliquer sur son site internet les faits constatés, les arguments et les conclusions de l'instruction de certaines demandes concernant la non-conformité des LAP.

2.9. Gestion des contestations relatives à une BdM utilisée par un LAP

L'éditeur d'une BdM agréée par la HAS s'engage à répondre à la HAS par courrier dans les dix jours ouvrables en cas de demande d'information sur toute contestation relative au non-respect des engagements qui ont conduit à son agrément.
L'éditeur de la BdM dispose de soizante jours ouvrables, à partir de la date de réception du courrier de la HAS pour mettre en place une éventuelle action corrective s'il estime celle-ci nécessaire. Si, à l'issue de ce délai, la HAS estime que la BdM n'est pas conforme aux engagements pris par l'éditeur de la BdM au travers du questionnaire d'évaluation des BdM, la HAS se réserve la possibilité de retirer l'agrément à la BdM.
Le retrait d'un agrément à une BdM interdit toute nouvelle certification de LAP avec cette même BdM et interdit toute communication sur la certification pour les LAP certifiés avec la BdM susvisée. La HAS signale un retrait d'agrément, et l'organisme certificateur, selon des modalités qu'il définit, veille à l'arrêt de communication des éditeurs de LAP déjà certifiés avec cette BdM. En effet, la perte d'agrément de la banque de données sur les médicaments à laquelle est adossé le logiciel d'aide à la prescription médicale certifié emporte le retrait par décision de l'organisme certificateur du certificat de ce logiciel. La HAS publie sur son site les noms de logiciels dans cette situation.
La certification ne permet plus de faire valoir aucun des droits qui sont attachés.
La HAS se réserve le droit d'expliquer sur son site internet les faits constatés, les arguments et les conclusions de l'instruction de certaines de ces contestations.

2.10. L'évolution du référentiel

La HAS fera évoluer les critères au cas par cas, après concertation avec les acteurs concernés ou en cas d'injonction législative.

T1. ― Tableau récapitulatif de la procédure d'obtention du certificat
si le LAP comporte les fonctions de dossier médical

CONDITIONS de la candidature	CONDITIONS MATÉRIELLES de l'essai de type	RÉUSSITE de l'essai de type
La BdM adossée au LAP est agréée par la HAS Acceptation par l'éditeur du LAP des critères d'engagement éditeur	Le lieu de l'essai est choisi par l'éditeur du LAP Paramétrage de certification du LAP L'opérateur est mis à disposition par l'éditeur du LAP	Le LAP a pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests Pas d'élément évoquant un non-respect des critères d'engagement

T2. ― Tableau récapitulatif de la procédure d'obtention du certificat
si le LAP concourt à la certification avec un logiciel de dossier médical

CONDITIONS de la candidature	CONDITIONS MATÉRIELLES de l'essai de type	RÉUSSITE de l'essai de type
La BdM adossée au LAP est agréée par la HAS Acceptation par l'éditeur du LAP des critères d'engagement éditeur Acceptation par l'éditeur du dossier médical des critères d'engagement éditeur	Le lieu de l'essai est choisi par l'éditeur du LAP Paramétrage de certification du LAP Paramétrage de certification du dossier médical L'opérateur est mis à disposition par l'éditeur du LAP	Le LAP a pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests Pas d'élément évoquant un non-respect des critères d'engagement éditeur par l'éditeur de LAP Pas d'élément évoquant un non-respect des critères d'engagement éditeur par l'éditeur du dossier médical

3. Les critères de juin 2012

N	Critères :

1. Identification du prescripteur et du patient

Ces exigences ont pour objectif que le LAP identifie les prescripteurs et les patients sans ambiguïté. La HAS se réfère aux normes d'identification définies au niveau national.
1.1. Session des prescripteurs :

1 (E)	Le LAP ne permet une fin de saisie de prescription qu'à partir de sessions identifiant nominalement les prescripteurs.
2	Il est possible d'associer un numéro RPPS à chacune des sessions des prescripteurs.
	1.2. Identification et sélection des patients :
3	Le LAP permet à l'utilisateur de restreindre la liste de sélection des patients à ceux présents dans une unité fonctionnelle.
4	Le LAP permet de rechercher et d'afficher une liste de sélection de patients dont le nom de naissance ou le prénom comprend une suite alphanumérique saisie par l'utilisateur.
	1.3. Identification du patient sans connexion avec le système de gestion administrative :
	Le LAP doit pouvoir être utilisé sans connexion avec la gestion administrative des patients pour le cas où le système administratif n'est pas fonctionnel et pour le cas où l'admission administrative du patient n'a pas encore été réalisée.
5	En l'absence d'importation d'une identification utilisable du patient à partir du système de gestion administrative, le LAP permet de saisir une identité du patient :
	― opérationnelle pour toutes les fonctions de ce référentiel se rapportant aux prescriptions en vue d'une exécution hospitalière ;
	― par saisie des traits identifiants suivants : le nom de naissance, au moins un prénom, la date de naissance et le sexe du patient.

2. Antécédents, pathologies et état physiologique du patient

Le LAP est capable d'utiliser les données du dossier médical électronique pour les contrôles de sécurité de la prescription (chapitres 5.5 et 6.2).

6	Pour les contrôles de sécurité de la prescription, le LAP utilise les données du dossier médical électronique :
	― les états physiopathologiques et les antécédents pathologiques (critères 64 et 83) ;
	― les intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments (critères 63 et 82) ;
	― pour les patientes, l'état de grossesse avec la date des dernières règles (critères 64 et 83) ;
	― pour les patientes, l'état d'allaitement (critères 64 et 83).
7	L'âge calculé à partir de la date de naissance importée ou saisie, ou éventuellement l'âge estimé, est celui utilisé pour les contrôles de sécurité de la prescription des critères 64 et 83.
8	Le sexe du patient importé ou renseigné est celui utilisé pour les contrôles de sécurité de la prescription des critères 64 et 83.
9 (E)	Le poids de prescription du patient est enregistrable dans le LAP. La date de cet enregistrement est affichable avec ce poids. Ce poids de prescription est celui utilisé pour les contrôles de sécurité de la prescription (critères 66 et 85). Ce poids de prescription n'est ni modifié ni effacé sans validation par un prescripteur.
10	Lorsque l'information sur le sexe du patient est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critères 64 et 83) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l'utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé intégralement. Cette alerte survient au plus tard à la fin de la saisie de la prescription.
11	Lorsque le poids de prescription (critère 9) est nécessaire au contrôle de sécurité de la prescription (critères 66 et 85) et que le LAP ne dispose pas de cette information, il produit une alerte pour signifier à l'utilisateur que ce contrôle ne pourra être réalisé. Cette alerte survient au plus tard à la fin de la saisie de la prescription.

3. Les interfaces de prescription

3.1. Exigences générales d'ergonomie :

12 (E)	Lorsque le LAP est utilisé dans le cadre des spécifications techniques définies par l'éditeur dans la documentation technique du logiciel, tout au long du processus de prescription, une zone active ne peut comporter des barres de défilement verticales imbriquées (à l'exception des menus déroulants).
13 (E)	Lorsque le LAP est utilisé dans le cadre des spécifications techniques définies par l'éditeur dans la documentation technique du logiciel, tout au long du processus de prescription, l'éventuelle barre de défilement verticale est toujours accessible. Si l'affichage d'une liste dépasse la taille de l'écran, le système l'indique clairement.
14 (E)	Indépendamment du système d'exploitation, tout au long du processus de prescription, un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1.
15	Tout au long du processus de prescription, pour toutes les données numériques affichées, ni la virgule ni le point ne sont utilisés comme séparateur de milliers, indépendamment du système d'exploitation.
16	Tout au long du processus de prescription, le LAP affiche :
	― le nom de naissance du patient, au moins un prénom, son âge et son sexe ;
	― le numéro de lit, l'unité fonctionnelle d'hébergement où le patient est hospitalisé lorsqu'ils sont précisés ou un intitulé de la consultation où est rédigée l'ordonnance ;
	― le nom du prescripteur identifié par sa session (critère 1).
17 (E)	Le LAP ne permet pas d'imprimer un récapitulatif des prescriptions en cours (critère 35) avant la fin de la saisie de la prescription.
18 (E)	Le LAP permet d'afficher la signification en toutes lettres en français des icônes, des alertes et des signaux d'information affichés par le LAP ou par la BdM.
19 (E)	Le LAP n'affiche aucune publicité.
20 (E)	L'éditeur fournit un manuel d'utilisation imprimable en français et met à disposition de tous les utilisateurs, dans le LAP, une aide sur l'utilisation du LAP.

3.2. Historique médicamenteux :
L'accès aux traitements médicamenteux antérieurement pris par le patient est une condition de la sécurité de la prescription.
Le LAP doit permettre d'enregistrer les prescriptions, dispensation ou administration de médicaments au patient, pour exécution hospitalière ou ambulatoire dans un historique médicamenteux.

21 (E)	L'historique médicamenteux comporte au moins toutes les prescriptions saisies pour le patient à l'aide de ce LAP dans l'établissement.
22	Le LAP permet la saisie des traitements médicamenteux prescrits, délivrés ou administrés au patient, en ville ou à l'hôpital, les jours précédant une hospitalisation.
23	Pour un patient donné, le LAP permet d'afficher l'historique médicamenteux.

3.3. La sélection des médicaments :

24	Pour un même patient, le LAP permet de sélectionner un médicament antérieurement prescrit à l'aide du LAP afin rédiger une nouvelle prescription.
25	Le LAP permet de rechercher et d'afficher une liste de choix de médicaments dont le nom ou la dénomination commune (DC) comprend une suite alphanumérique saisie par l'utilisateur.
26	Le LAP permet d'afficher une liste de choix de spécialités pharmaceutiques comportant une substance active précisée par l'utilisateur.
27	L'utilisateur peut étendre à l'intégralité de la BdM les sélections définies par les critères 25 à 26 indépendamment du paramétrage des modalités de prescription des médicaments.
28	Les listes de choix de médicaments peuvent être triées par ordre alphabétique.
29 (E)	La sélection, l'ordre et la présentation des médicaments dans les listes de choix ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles externes à l'établissement. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel externe à l'établissement ne figure dans les listes de médicaments. Ces listes ne peuvent résulter que de sélections dont tous les paramètres sont explicites pour les utilisateurs.
30	Le LAP permet de prescrire un médicament en dénomination commune (DC) en traduisant en DC une spécialité pharmaceutique préalablement sélectionnée. Cette fonctionnalité est disponible quel que soit le mode de sélection de la spécialité, qu'elle figure ou non au répertoire des génériques. Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en dénomination commune, sauf pour certaines d'entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document Précisions sur la certification des LAP).
31	Le LAP permet aux prescripteurs qui le souhaitent de prescrire complètement un médicament en dénomination commune (DC). Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en dénomination commune, sauf pour certaines d'entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document Précisions sur la certification des LAP).

3.4. Rédaction des lignes de prescription :

32	Pour chaque ligne de prescription de médicament, le LAP :
	― impose au prescripteur de préciser le ou les médicaments et leur posologie ;
	― impose au prescripteur de préciser la date de début du traitement ;
	― permet au prescripteur d'indiquer la durée de traitement, l'heure de début et un texte libre précisant les modalités d'administration ;
	― permet au prescripteur d'indiquer un motif de la prescription de chacun des médicaments.
33	Le LAP permet de modifier une ligne de prescription en cours de validité. Cette édition reprend par défaut au moins l'identification du médicament (ou des médicaments pour les perfusions), la posologie et la mention éventuelle d'un motif de la prescription pour chacun des médicaments.

3.5. Protocoles de prescription et autres aides à la décision :

34 (E)

S'il met à disposition de l'utilisateur des aides automatisées à la décision, le LAP met aussi à disposition les explications complètes et transparentes sur les sources et méthodes utilisées pour leur élaboration ainsi que la date et l' (ou les) auteur(s) responsable(s) de cette élaboration.

3.6. Le récapitulatif des prescriptions en cours :

35	Les interfaces permettant l'initiation ou la modification d'un traitement sont accessibles à partir d'une fenêtre récapitulant les prescriptions en cours pour le patient.
36	Tous les médicaments prescrits à l'aide du LAP et dont l'administration est actuellement prescrite sont visibles dans la fenêtre de récapitulatif des prescriptions en cours. Ces médicaments sont regroupés par ligne de prescription.
37	Le LAP permet la lecture du récapitulatif des prescriptions en cours sans perte des éléments de prescription déjà saisis et sans fin de la saisie de la prescription.
38 (E)	Lorsque le LAP est utilisé dans le cadre des spécifications techniques définies par l'éditeur dans la documentation technique du logiciel, il n'y a pas de barre de défilement horizontale dans la zone active récapitulant les prescriptions en cours.
39	Le LAP permet d'afficher la date, l'heure et l'auteur de la validation de chaque ligne de prescription.
40	La durée de traitement figure sur l'affichage de chaque ligne de prescription.
41	Pour les prescriptions médicamenteuses ou non, qui ne peuvent être contrôlées du point de vue de la sécurité par la BdM, par exemple en raison de l'absence de codification :
	― soit le LAP présente de façon clairement différente les lignes de prescription qui font l'objet des contrôles de sécurité de la prescription et celles qui ne le font pas ;
	― soit le LAP met à disposition du prescripteur, au plus tard à la fin de la saisie de la prescription, une fonction qui lui permet de visualiser clairement, en français, les lignes de prescription que la BdM inclut lors de l'analyse de la prescription.

4. L'information sur les médicaments
4.1. Base de données sur les médicaments (BdM)

42	Le LAP met à disposition les informations exigées par la charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM).
43 (E)	Le LAP met à disposition la totalité de l'information sur le médicament proposée par la base de données sur les médicaments (BdM) qui le supporte. L'information provenant de cette BdM agréée par la HAS est différenciée de celle ayant une autre origine.
44	Le nom, la version et la date de publication de la base de données sur les médicaments (BdM) qui supporte le LAP sont affichables par tous les utilisateurs.
45 (E)	Si le LAP ne parvient pas à effectuer la connexion avec la BdM qui le supporte, pour une des fonctions énoncées dans ce référentiel, une alerte en avertit l'utilisateur.

4.2. Paramétrage des modalités de prescription des médicaments

Le paramétrage du LAP hospitalier par médicament doit faciliter la gestion du risque et la politique de l'établissement du point de vue de la prescription. Le terme de paramétrage des modalités de prescription des médicaments a été préféré au livret thérapeutique car :
― ce référentiel ne peut être prescriptif du positionnement du livret thérapeutique par rapport au LAP dans l'architecture informatique des applications. Même si les fonctions sont nécessaires, il n'est pas établi que l'objet « livret thérapeutique » doive nécessairement exister du point de vue informatique dans le LAP ;
― le terme livret thérapeutique est souvent utilisé pour spécifier le catalogue des spécialités médicamenteuses disponibles dans l'établissement ; or il peut être utile de paramétrer des réactions du LAP pour des prescriptions de médicaments en DC ou destinées à une exécution ambulatoire ;
― ce référentiel ne vise pas à décrire l'intégralité des fonctionnalités d'un livret thérapeutique informatisé mais seulement celles en lien avec la prescription.

46	Indépendamment de la disponibilité des médicaments dans l'établissement et indépendamment du paramétrage des modalités de prescription des médicaments, le LAP permet à tous les prescripteurs de lire toutes les informations de la BdM.

5. Prescriptions destinées à une exécution hospitalière
5.1. Rédaction des prescriptions

47	Dans les listes de sélection, le LAP affiche différemment les spécialités pharmaceutiques et DC référencés dans l'établissement et celles qui ne le sont pas.
48	Le LAP permet à l'utilisateur de n'afficher dans les listes de sélection que les médicaments disponibles dans l'établissement.
49	Le LAP permet de préciser qu'une ligne de prescription est urgente pour signifier que son administration doit être effectuée dès que possible.
50	Pour toutes prescriptions de médicament formulées en spécialité et seulement pour celles-ci, le LAP permet au prescripteur de préciser que le patient a apporté ce traitement.
51	Pour une prescription formulée en spécialité ou en DC, le LAP permet au prescripteur de préciser que le médicament ne doit être ni substitué ni remplacé.

5.2. Substitutions, remplacements et coordination avec la pharmacie de l'établissement

Cette section spécifie le rôle que le LAP doit avoir dans l'adaptation de la prescription aux possibilités de dispensation de l'établissement. En particulier, le LAP doit être capable d'aider le prescripteur à désigner une spécialité médicamenteuse référencée dans l'établissement lorsque celle qu'il a initialement choisie ne l'est pas. Pour les cas où la prescription est exprimée en dénomination commune, le LAP doit être capable de transmettre la prescription non modifiée aux applications informatiques supportant l'administration et la dispensation. C'est au niveau de cette dernière que sera déterminée la spécialité dispensée. La réaction du LAP face aux différentes possibilités de dispensation est déterminée par le paramétrage des modalités de prescription des médicaments. Les fonctions de substitution et de remplacement décrites dans ce chapitre sont activées par le LAP après la sélection des médicaments (chapitre 3.3) et avant les contrôles de sécurité (chapitre 5.5), mais ce référentiel n'a pas d'exigence quant à leur chronologie par rapport à l'édition des lignes de prescription (chapitre 3.4).

52	Lorsqu'une prescription est formulée en spécialité et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique que la spécialité est référencée dans l'établissement, le LAP ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions.
53	Lorsqu'une prescription est formulée en dénomination commune et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique qu'une spécialité médicamenteuse correspondante est référencée dans l'établissement, le LAP ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions. Le LAP permet au prescripteur d'afficher la spécialité pressentie pour être dispensée.
54	Lorsqu'une prescription :
	― ne correspond pas à une des situations traitées dans les critères 52 à 53 ;
	― et que le paramétrage des modalités de prescription des médicaments indique que l'établissement propose une prescription alternative, le LAP propose de reformuler la prescription conformément au paramétrage des modalités de prescription des médicaments. Si cette proposition est acceptée, l'éventuelle restriction de substitution-remplacement (critère 51) est levée.

5.3. Arrêt des traitements

55	Le LAP permet de prescrire l'arrêt d'une ligne de prescription.
56	Le LAP permet de prescrire l'arrêt de l'ensemble des traitements médicamenteux en cours de validité.
57	Le LAP permet de préciser qu'une ligne de prescription est arrêtée en urgence pour prescrire l'arrêt immédiat de son administration quel qu'en soit le statut.

5.4. Perfusions

58	Le LAP permet de prescrire l'administration associée (mélange, même séquence, même site d'administration) de plusieurs médicaments sur une même ligne de prescription pour prescrire les perfusions intraveineuses ou sous-cutanées.
59	Le LAP permet de prescrire en DC conformément aux critères 30 et 31 et en spécialité les médicaments constituant une perfusion.

5.5. Contrôles de sécurité

60	Les contrôles de sécurité de la prescription décrits dans cette section déclenchent des signaux d'information ou des alertes au plus tard à la fin de la saisie de la prescription. Ces alertes et signaux sont indépendants d'un éventuel système de mail. Dans le paramétrage de certification du LAP, ces contrôles s'appliquent indifféremment à toutes les prescriptions de médicaments, qu'elles viennent d'être formulées ou non, qu'elles résultent du renouvellement d'une prescription précédente, de l'utilisation d'un protocole ou d'une modulation de la posologie administrée. Ces contrôles de sécurité prennent en compte les différents médicaments composant les perfusions et les médicaments apportés par le patient (critère 50). Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en dénomination commune, sauf pour certaines d'entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document Précisions sur la certification des LAP).
61	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas d'interaction médicamenteuse d'après les données de référence disponibles sur l'ensemble des traitements médicamenteux en cours chez le patient. Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité tel que mentionnés dans la base de données sur les médicaments (BdM).
62	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de redondance de substance(s) active(s) dans les traitements médicamenteux en cours à l'exception des solutés de perfusion.
63	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas d'intolérance ou d'hypersensibilité à un composant du traitement médicamenteux en cours.
64	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l'âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l'état d'allaitement ou le terme de la grossesse.
65	Dans le cas d'une patiente qui n'est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par la possibilité de procréation.
66	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information lorsque la posologie journalière prescrite dépasse la posologie maximale recommandée.
67	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de prescription de plusieurs médicaments susceptibles de présenter une incompatibilité physico-chimique d'après les données disponibles dans la base de données sur les médicaments (BdM).
68	Dans le cas d'une prescription pour plusieurs jours dont la durée de traitement est définie, le LAP permet d'afficher dans le récapitulatif des prescriptions en cours un signal d'information au niveau des lignes de prescription lorsque la fin de la période de prescription est proche. Le LAP permet de paramétrer le préavis de ce signal d'information.

5.6. Impressions et sauvegardes

69	Le LAP permet l'impression du récapitulatif des prescriptions en cours (critère 35) pour le patient. Ce document indique au moins l'ensemble des prescriptions en cours, l'heure et la date de l'impression, le nom de naissance, le prénom, la date de naissance, le poids de prescription (critère 9), les éventuelles allergies et intolérances aux excipients à effet notoire, le nom de l'établissement, un intitulé de l'unité fonctionnelle d'hébergement du patient et un mode de contrôle visuel de l'intégrité du document.
70	Le LAP permet d'enregistrer sous un format autonome à une adresse paramétrable par unité fonctionnelle d'hébergement, les récapitulatifs des prescriptions en cours (critère 35) tels qu'ils ont été imprimés (critère 69).
71	Le LAP permet d'enregistrer automatiquement à une adresse et selon une fréquence paramétrables par unité fonctionnelle d'hébergement le récapitulatif des prescriptions en cours pour chaque patient. Ces enregistrements sont effectués sous un format autonome à raison d'un document par patient. Chaque document comporte au moins l'ensemble des prescriptions en cours, l'heure et la date de l'enregistrement, le nom de naissance, le prénom, la date de naissance, le poids de prescription (critères 9), les éventuelles allergies et intolérances aux excipients à effet notoire et un mode de contrôle visuel de l'intégrité du document.

6. Prescriptions destinées à une exécution ambulatoire

Cette section fixe les exigences en rapport avec la prescription des médicaments destinés à une exécution en ambulatoire, que l'ordonnance soit rédigée en consultation ou à la sortie d'hospitalisation du patient. Le LAP doit faciliter la politique de prescription ambulatoire de l'établissement.

6.1. Rédaction des prescriptions

72	Sous son paramétrage de certification, le LAP permet le choix des médicaments dans l'intégralité de la BdM.
73	Le LAP permet d'afficher dans les listes de choix des médicaments un prix unitaire estimatif des UCD en regard des spécialités pharmaceutiques. Ce prix est estimé à l'aide des prix de spécialités en ambulatoire.
74	Dans les listes de sélection, le LAP affiche différemment les spécialités inscrites au répertoire des génériques et celles qui ne le sont pas.
75	Le LAP permet de modifier une prescription de médicament destinée à une exécution hospitalière pour en faire une prescription destinée à une exécution ambulatoire. Cette édition reprend par défaut au moins l'identification du médicament, sa posologie et la mention éventuelle d'un motif de la prescription pour chacun des médicaments.
76	Pour chaque prescription de médicament, le LAP permet au prescripteur d'indiquer la posologie, un motif de la prescription et de spécifier si le traitement est prescrit dans le cadre d'une ALD exonérante.
77	Pour toute prescription en spécialité dans le catalogue des génériques, le LAP permet de préciser que le médicament ne doit pas être substitué.
78	Pour toute prescription en spécialité, le LAP permet de préciser que le médicament est prescrit hors autorisation de mise sur le marché (AMM).

6.2. Contrôles de sécurité

79	Les contrôles de sécurité de la prescription décrits dans cette section déclenchent des signaux d'information ou des alertes au plus tard à l'impression de l'ordonnance. Ces alertes et signaux sont indépendants d'un éventuel système de mail. Dans le paramétrage de certification du LAP, ces contrôles s'appliquent indifféremment à toutes les prescriptions de médicaments, qu'elles viennent d'être formulées ou non, qu'elles résultent du renouvellement d'une prescription précédente ou de l'utilisation d'un protocole. Ces contrôles de sécurité prennent en compte les différents médicaments composant les éventuelles perfusions. Cette fonctionnalité est aussi exigée pour les prescriptions électroniques en dénomination commune, sauf pour certaines d'entre elles qui sont spécifiquement exclues du périmètre de la certification (cf. document Précisions sur la certification des LAP).
80	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas d'interaction médicamenteuse d'après les données de référence disponibles sur l'ensemble des traitements médicamenteux en cours chez le patient. Le LAP donne accès au(x) mécanisme(s) biologique(s), à la conduite à tenir et aux niveaux de sévérité tel que mentionnés dans la base de données sur les médicaments (BdM).
81	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de redondance de substance(s) active(s) au sein de l'intégralité des traitements médicamenteux en cours à l'exception des solutés de perfusion. Ces contrôles ne doivent pas signaler la redondance qui pourrait résulter du seul renouvellement d'un traitement.
82	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas d'intolérance ou d'hypersensibilité à un composant du traitement médicamenteux en cours.
83	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par l'âge, le sexe, les antécédents, les états physiopathologiques, l'état d'allaitement ou le terme de la grossesse.
84	Dans le cas d'une patiente qui n'est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu, les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information si le traitement médicamenteux est contre-indiqué ou déconseillé par la possibilité de procréation.
85	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information lorsque la posologie journalière prescrite dépasse la posologie maximale recommandée.
86	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information lorsque la durée de traitement inscrite par le prescripteur pour une ligne de prescription se situe au-dessus de la plus longue durée prévue par l'information sur un des médicaments prescrits. Ce contrôle n'est obligatoire que lorsque l'information sur le médicament comporte des bornes de durées pour toutes les indications.
87	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de prescription de plusieurs médicaments susceptibles de présenter une incompatibilité physico-chimique d'après les données disponibles dans la base de données sur les médicaments (BdM).
88	Les contrôles de sécurité de la prescription produisent un signal d'information en cas de prescription d'un médicament qui a un impact sur la conduite de véhicules ou de machines.
89	Les contrôles de sécurité produisent un signal d'information en cas de prescription d'un médicament dont le caractère dopant est mentionné dans la BdM.
90	Le LAP produit une alerte lorsque le traitement comporte un médicament réservé à l'usage hospitalier.

6.3. Finalisation de l'ordonnance

91	Le LAP permet l'impression de la liste actualisée de tous les traitements médicamenteux en cours pour un patient.
92	Le LAP permet d'imprimer une ordonnance comportant au moins le nom et, s'il est renseigné (critère 2), le RPPS du prescripteur, en chiffre et en code à barres, l'adresse de l'établissement, le code à barres du FINESS, un intitulé pour l'unité fonctionnelle ou la consultation, un numéro de téléphone et une adresse électronique de contact.
93	Le LAP permet d'imprimer une ordonnance comportant le nom de naissance, au moins un prénom, le sexe et l'âge du patient ainsi que la date de la prescription. S'il est renseigné dans le LAP, le poids de prescription (critères 9) figure sur cette ordonnance.
94	Le LAP permet d'imprimer une ordonnance où figurent tous les médicaments prescrits. L'impression respecte l'éventuel caractère bizone de l'ordonnance puis l'ordre des prescriptions choisi par le prescripteur. L'ordonnance indique au moins la dénomination du médicament, la posologie en unité de prise, le mode, les conditions d'administration, et si décidé par le prescripteur, son refus de substitution (critère 77) et la mention de prescription hors autorisation de mise sur le marché (critère 78).
95	Le nombre de médicaments prescrits est imprimé sur l'ordonnance.
96	Si un excipient à effet notoire est codifié dans le dossier patient comme pouvant poser un problème pour ce patient (critère 6), l'ordonnance imprimée contient cette information au moins dans le cas où elle contient une prescription en dénomination commune ou une prescription dans le catalogue des génériques.
97	Le LAP permet d'inscrire sur l'ordonnance un texte libre que le prescripteur juge nécessaire à l'information du patient ou à l'interprétation de l'ordonnance.
98	Le LAP permet d'afficher le coût estimatif par médicament, pour les médicaments remboursés, en tenant compte de la posologie journalière, de la durée de traitement et en se basant sur la présentation la moins coûteuse si aucune présentation n'a été spécifiée. Le LAP permet d'évaluer un coût global de la prescription en se basant sur les coûts ambulatoires estimés des différents médicaments.
99	Le LAP permet d'afficher toutes les ordonnances qui ont été imprimées à partir du LAP.
100	Le LAP permet d'enregistrer, sous un format autonome à une adresse paramétrable, les ordonnances dont l'impression a été demandée à l'aide du LAP.

7. Evaluation des pratiques et vigilances

101	Le LAP permet au prescripteur d'enregistrer un commentaire lorsqu'il outrepasse un des contrôles de sécurité décrits dans les chapitres 5.5 ou 6.2 et qui se manifeste par une alerte ou un signal d'information.

8. Relation avec l'éditeur

102 (E)	Une immatriculation identifiant la version et la date de mise à jour de chaque programme du LAP est affichable par tous les utilisateurs. Toute modification du code d'un programme constitutif du LAP est accompagnée d'une modification de son immatriculation.
103 (E)	Le LAP permet d'afficher un document qui énonce en français les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux, juridiques) et les modalités d'éventuels partenariats de l'éditeur avec d'autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l'absence de tels liens, le document affichable déclare l'absence de lien de l'éditeur avec toute autre structure active dans le domaine de la santé.
104 (E)	L'éditeur décrit dans la documentation technique du logiciel l'environnement technique dans lequel l'audit de certification a été réalisé. Cette description comporte au moins les éléments indiqués dans l'annexe 3.
105 (E)	L'éditeur précise dans la documentation technique du logiciel les formats autonomes et les modalités de paramétrage des exports demandés dans les critères 70, 71 et 100.
106 (E)	L'éditeur précise dans la documentation technique du logiciel les conditions permettant la réalisation des exigences d'ergonomie du présent référentiel (chapitres 3.1 et suivants).
107 (E)	L'éditeur décrit dans sa documentation technique les motifs de correction et d'évolution de toutes les versions de son logiciel depuis la version testée lors de l'audit de certification.
108 (E)	L'éditeur intègre le paramétrage de certification dans son offre commerciale ou décrit complètement dans sa documentation technique l'évolution de ce paramétrage.

A N N E X E 1
ORGANISATION MINIMALE DES DONNÉES CARACTÉRISANT LE PATIENT

DONNÉE	CRITÈRE(S)	EXIGENCE(S)
Nom de naissance	5 4 16, 93 71, 69	Obligatoirement saisi pour une prescription si non importé de la gestion administrative Recherche de patient par son nom de naissance Visible lors de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée Visible sur le récapitulatif des traitements en cours
Prénom	5 4 16, 93 71, 69	Obligatoirement saisi pour une prescription si non importé de la gestion administrative Recherche de patient par le prénom Visible lors de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée Visible sur le récapitulatif des traitements en cours
Sexe	5, 16, 93 10 8, 64, 83 65, 84	Obligatoirement saisi pour une prescription si non importé de la gestion administrative Visible lors de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée Réclamé si nécessaire au contrôle d'une contre-indication Permet la recherche de contre-indications Alerte en cas de statut gravidique inconnu (ou absence de grossesse) pour un traitement contre-indiqué ou déconseillé par la procréation
Date de naissance	5 16, 93 7, 64, 83 71, 69	Obligatoirement saisie pour une prescription si non importée de la gestion administrative (possibilité laissée à l'éditeur de LAP de proposer la saisie d'un âge estimé) Permet le calcul de l'âge Visible lors de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée Permet la recherche de contre-indications Visible sur le récapitulatif des traitements en cours
Poids de prescription	11 9 66, 85 71, 69 93	Réclamé si nécessaire au contrôle d'une posologie Possibilité d'enregistrement dans le LAP Permet le contrôle d'une posologie Visible sur le récapitulatif des traitements en cours Visible sur l'ordonnance imprimée
Etats physiopathologiques et antécédents	6 64, 83	Informations importées du dossier médical Permet la recherche de contre-indications
Intolérances et hypersensibilités aux substances actives et aux excipients des médicaments	6 63, 82 96 71, 69	Informations importées du dossier médical Permet la recherche de contre-indications Visible sur l'ordonnance imprimée Visible sur le récapitulatif des traitements en cours
Date des dernières règles	6 64, 83, 65, 84	Informations importées du dossier médical Permet la recherche de contre-indications Alerte en cas de statut gravidique inconnu pour un traitement contre-indiqué ou déconseillé par la procréation
Allaitement	6 64, 83	Informations importées du dossier médical Permet la recherche de contre-indications

A N N E X E 2
ORGANISATION MINIMALE DES LIGNES DE PRESCRIPTIONS
T3. ― Organisation minimale par médicament

DONNÉE	CRITÈRE(S)	EXIGENCE(S)
Identification du médicament	30, 31 24 33, 75	Spécialité pharmaceutique ou DC à disposition de l'utilisateur Relation avec l'historique médicamenteux Identification reprise par défaut pour l'édition d'une prescription
Posologie	32, 76 33, 75 66, 85	Saisie d'une posologie Posologie reprise par défaut pour l'édition d'une prescription Contrôle de la posologie journalière si possible
Motif	32, 76	Possibilité de saisie d'un motif de prescription
Contexte ALD exonérante/hors ALD	76 94	Possibilité pour l'utilisateur de déclarer si la prescription est effectuée dans ou en dehors du cadre d'une ALD exonérante Impression d'une ordonnance en respectant le caractère bizone
Coût	73, 98	Possibilité d'afficher le coût approximatif d'un médicament

T4. ― Organisation minimale par ligne de prescription

DONNÉE	CRITÈRE(S)	EXIGENCE(S)
Durée	32 68 86 40	Saisie d'une durée Contrôle en cas de formulation d'une durée de traitement Visible sur chaque ligne de prescription
Date de début	32	Saisie d'une date de début
Heure de début	32	Possibilité de saisie d'une heure de début
Modalités d'administration	32	Possibilité de saisie en texte libre
Arrêt du traitement	55 56 57	Spécifications des arrêts de traitement
	32 58	Une ligne de prescription peut contenir plusieurs médicaments

A N N E X E 3
DESCRIPTION DE L'ENVIRONNEMENT TECHNIQUE DE L'AUDIT DE CERTIFICATION

Lors de l'audit de certification (cf. chapitre 2.3), la mise en œuvre des tests nécessite la configuration d'un établissement de santé type, comportant un certain nombre de services d'hospitalisation et de consultation, des personnels, des patients et un livret thérapeutique. Certains de ces paramétrages devront être complétés au début de l'audit.
Les outils et l'environnement technique permettant de simuler un établissement ne relèvent pas de la certification. Mais ils peuvent être nécessaires pendant l'audit, pour simuler l'admission et les mouvements des patients, ou modifier le paramétrage des modalités de prescription des médicaments. L'éditeur du LAP doit référencer pour chacun d'entre eux la fonction, le nom et le numéro de version, l'éditeur et le dispositif matériel (type d'ordinateur, système d'exploitation) dans un tableau sur le modèle de celui présenté ci-dessous.
Sans prétention d'exhaustivité, cette description doit donc comporter au moins :
― les outils de gestion de référentiels ou de nomenclatures et les éventuels outils d'interopérabilité (EDI, etc.) ;
― au moins une application permettant la lecture des formats autonomes exigés (critères 70, 71 et 100) ;
― le navigateur web utilisé si le LAP fonctionne comme client léger.
La description des modules différenciera le cas échéant le logiciel serveur et le logiciel client.
Pour les dispositifs ou parties de dispositif en environnement virtualisé, l'éditeur spécifiera les caractéristiques de l'ordinateur hôte, le type de machine virtuelle et le système émulé.
L'éditeur laisse en dépôt à l'organisme certificateur les éléments lui permettant de reconstituer le système utilisé et il actualise ces éléments tant qu'il fait valoir un droit attaché au certificat (cf. chapitre 2.3).

T5. ― Description de l'environnement technique de l'audit de certification

FONCTION	NOM	VERSION	ÉDITEUR	ORDINATEUR	SYSTÈME d'exploitation	SGBD
LAP soumis à la certification
Prescription (serveur)
Prescription (client)
BdM
Dossier patient
Etc.
Outils de paramétrage et dispositifs accessoires
Gestion administrative des patients
DRH
Livret thérapeutique
Lecture de format autonome
Gestion de nomenclature du médicament
Etc.

A N N E X E 4
MÉTHODE D'ÉLABORATION DU RÉFÉRENTIEL
4.1. Phase de cadrage

Pour élaborer ce référentiel, il était nécessaire de préciser en amont le cadrage du projet, en prenant des options concernant le périmètre de la certification.
Dans ce but, la HAS a organisé deux séances de travail en février et mars 2009 ayant réuni les participants suivants :
Nafissa Abdelmoumene, service développement de la certification HAS ;
Yves Beauchamp, DGOS MSIOS ;
Pierrick Bedouch, SFPC ;
Karima Bourquard, IHE GMSIH ;
Olivier Boux, PHAST ;
Dominique Caclin, Micro6 ;
Jérôme Duvernois, Lessis, SOFTWAY MEDICAL ;
Patricia Le Gonidec, OMEDIT ;
Horea Man, Lariboisière, AP-HP ;
Jean Maurice Negrel, consultant ;
Olivier Parent de Curzon, AP-HP.
Une phase de concertation a ensuite permis de rencontrer les acteurs suivants :

ORGANISMES	PROFESSIONNELS	ÉTABLISSEMENTS
IHE-F	CME CHU	EHPAD
FHF	CNOI	SSR privé
ARH	CN DSIO	MCO public
ASIP	APHP
ANAP	LESSIS
MISS	Laboratoire Evalab
DHOS

Cette phase de cadrage a établi que la HAS devait en premier lieu définir une certification de produit limitée au périmètre du module de prescription, et qu'il serait nécessaire de l'accompagner d'outils permettant aux établissements d'intégrer au mieux les logiciels de prescription certifiés dans l'informatisation de la prise en charge médicamenteuse. Ces choix ont été validés par la commission qualité et diffusion de l'information médicale et par le collège de la HAS en juillet 2009.
Le travail d'élaboration du dispositif de certification a ensuite nécessité la mise en place de deux groupes de professionnels.

4.2. Un groupe de travail « référentiel »

Son rôle est de proposer les critères de certification. Ce groupe s'est réuni de septembre 2009 à décembre 2010. Il était composé par des éditeurs de logiciels hospitaliers, des experts des systèmes d'information, des médecins et pharmaciens hospitaliers utilisateurs, des représentants de la Société française de pharmacie clinique, du collège des pharmaciens de CHU, des représentants de l'Agence nationale d'appui à la performance (ANAP), de la direction générale de l'offre des soins (DGOS) et un membre du service développement de la certification des établissements de santé de la HAS.
Composition du groupe de travail « référentiel » :
Didier Alain, ANAP ;
Nafissa Abdelmoumene, service développement de la certification HAS ;
Pierrick Bedouch puis Edgar Tissot, Société française de pharmacie clinique (SFPC), jusqu'en janvier 2011 ;
Nourdine Bensalah, CH Melun ;
Patrick Blanchet, clinique des Cèdres, Cornebarrieu ;
Dominique Caclin, Micro6 ;
Yves Constantinidis, ANAP ;
Dominique Gougerot, DIS ;
Vincent Hourdequin, Computer Engineering ;
Claire Lamotte, CERNER ;
Christophe Leroy, CH Louis Mourier
Vincent Mary, ASINHPA, SIB ;
Marc Matthieu, CH Aulnay ;
Thierry Mitouard, Mc KESSON ;
Mirojane Mohammad, PHAST ;
Olivier Parent de Curzon, AP-HP ;
Jean Paul Perez, HIA Percy ;
Christine Rieu, CH St Anne ;
Yves Beauchamp et Anne-Laurence Archer Touvier, DGOS.
Ont ponctuellement participé au groupe de travail Valérie Salomon et Julie Azard, DGOS, ainsi que Sophie Casanova, direction de la sécurité sociale (DSS).
Les critères identifiés ont été analysés par le groupe de travail « référentiel » quant à :
― leur faisabilité technique ;
― leur pertinence dans la facilitation du travail du prescripteur ;
― leur pertinence dans l'amélioration de la sécurité de la prescription ;
― leur pertinence dans la diminution du coût du traitement à qualité égale.

4.3. Un groupe de travail « livret thérapeutique »

Son rôle a été de réfléchir à la prise en compte de la politique du médicament dans les outils de prescription, notamment les aspects de substitution et de remplacement. Ce groupe comportait des pharmaciens hospitaliers, des éditeurs de logiciels, des spécialistes de l'informatisation du circuit du médicament, des représentants de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de l'ANAP, de l'Agence des systèmes d'information partagés (ASIP), du Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP), de l'European Association of Hospital Pharmacists (EAHP).
Composition du groupe de travail « livret thérapeutique » :
Jean-Marc Babouchkine, Lessis, Calystène ;
Olivier Brevet, CNHIM ;
Olivier Boux, PHAST ;
Dominique Gougerot, DIS ;
Bertrand Gourdier, collège des pharmaciens de CHU ;
Sylvie Juvin, ASIP ;
Simon Letellier, IHE Pharmacie ;
Jean Maurice Negrel, consultant ;
Vincent Mary, ASINHPA ;
Thierry Mitouard, Mc KESSON ;
Stéphane Pachurka, CRIH des Alpes ;
Xavier Pourrat, collège des pharmaciens de CHU ;
Patrick Rambourg, CNOP ;
Olivier Parent de Curzon, AP-HP ;
Bertrand Séné, ANSM ;
Catherine Stamm, CHU Lyon ;
Jacqueline Surugue, EAHP.

4.4. Définition de la démarche de certification

Une première réunion a mobilisé des éditeurs de logiciels hospitaliers et des DSIO en novembre 2010, pour réfléchir aux modalités de la certification, préciser l'environnement et les conditions de test.
Composition du groupe :
Jean-Marc Babouchkine, Lessis, Calystène ;
Christine Couet, CHU Tours ;
Thibaud Delattre, COACH-IS ;
Jérôme Duvernois, SOFTWAY MEDICAL ;
Bruno Gandner, MIPIH ;
Sophie Gobert, Be-Itech ;
Dominique Gougerot, DIS ;
François Guerder, CHU Strasbourg ;
Eric Guessant, SIB ;
Vincent Hourdequin, Computer Engineering ;
Anne-Laure Kerhamon, CHU Nantes ;
François Kientz, SIEMENS ;
Claire Lamotte, CERNER ;
Vincent Mary, ASINHPA ;
Jean-Jacques Meaux, MEDASYS.
Une deuxième réunion s'est tenue en décembre 2010 afin de finaliser la démarche de certification. Y assistaient le COFRAC (Comité français d'accréditation), un représentant du LESSIS (Jean-Marc Babouchkine) et de l'ASINHPA (Vincent Mary). Mme Virginie Bucaille, de l'organisme certificateur SGS a adressé une contribution par courrier (2).

(2) La HAS a publié, le 10 novembre 2010, un appel à candidature destiné aux certificateurs intéressés à participer à ses travaux.