Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'instruction du dossier. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux articles 7 ou 8 pour prononcer sa recevabilité.
Lorsque le dossier est recevable, le directeur notifie au signataire de la demande, la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai dans lequel il doit statuer sur la demande. Dans les cas prévus à l'article R. 5142-10, il sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet du département d'implantation de l'établissement sur les risques que peut entrainer la modification substantielle sur la production ou la distribution simultanées de médicaments vétérinaires et à usage humain ou d'aliments médicamenteux et d'aliments pour animaux sur un même site.
Lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour l'instruction de la demande, ce délai est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.
Il fait procéder à une instruction ou le cas échéant à une inspection. A cet effet, il adresse à l'inspecteur concerné un exemplaire du dossier complet. Si une enquête sur place est nécessaire, il notifie au demandeur la prolongation du délai d'instruction.
Au vu du rapport d'inspection rédigé par l'inspecteur, de l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet du département d'implantation de l'établissement ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend une décision accordant ou refusant la modification.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur, à l'inspecteur ayant procédé à l'enquête, et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au préfet concerné et à l'ordre compétent.
Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, les informations modifiées dans l'autorisation d'ouverture sont saisies dans la base européenne de données sur les établissements pharmaceutiques de l'Agence européenne des médicaments.
Le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention fait connaître au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le mois qui suit la réalisation, la date à laquelle la modification a été effectivement réalisée.