III. - Evaluation du service médical rendu (SMR)
et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR)
SMR : le service médical rendu par RETACRIT est important chez l'adulte et l'enfant dans le traitement de l'anémie secondaire à l'insuffisance rénale chronique (voie intraveineuse et sous-cutanée), pour le traitement des patients adultes chirurgicaux inclus dans des programmes de transfusion autologue (voie intraveineuse) et pour la réduction de l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique majeure programmée (voie sous cutanée).
Il est modéré dans le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels lors d'une chimiothérapie (voie sous-cutanée).
ASMR : RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d'EPREX, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV. - Evaluation de l'intérêt thérapeutique
Dans une étude de phase III « de correction » de l'anémie, comparative, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 24 semaines, chez 609 patients adultes ayant une anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique, RETACRIT administré par voie IV a montré son équivalence vis-à-vis d'ERYPO (3) (époétine alfa) sur les taux d'hémoglobine moyens des 4 dernières semaines de traitement et sur la dose hebdomadaire moyenne d'EPO par kilogramme de poids corporel administrée.
Dans une étude « de maintenance », randomisée, en double-aveugle, en cross-over, d'une durée de 24 semaines (2 × 12 semaines), chez 313 patients adultes insuffisants rénaux hémodialysés et anémiés, RETACRIT administré par voie IV a été jugé équivalent à ERYPO en termes de variation intra-individuelle du taux moyen d'hémoglobine et de la dose hebdomadaire moyenne d'EPO/kg administrée.
Dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 28 semaines, chez 679 patients adultes hémodialysés ayant une anémie associée à une IRC, RETACRIT administré par voie SC a montré son équivalence vis-à-vis d'EPREX (époétine alfa) par voie SC sur les taux d'hémoglobine moyens des 4 dernières semaines de traitement et sur la dose hebdomadaire moyenne d'érythropoïétine par kilogramme de poids corporel administrée.
Les données de tolérance issues de ces trois études (voie IV et SC) ainsi que celles provenant d'un essai de phase III, de tolérance, chez des patients cancéreux anémiés (voie SC) ont montré que les profils de tolérance de RETACRIT et d'EPREX ont été globalement comparables et conformes à ce qui était attendu dans les populations traitées.