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Article AUTONOME (Arrêté du 24 avril 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

A N N E X E S
A N N E X E I
EXTENSION D'INDICATION

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
RETACRIT peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10-13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml.

CODE CIP	PRÉSENTATION
34009 386 281 9 7	RETACRIT 1 000 UI/0,3 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 296 6 8	RETACRIT 10 000 UI/1 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 297 2 9	RETACRIT 10 000 UI/1 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 283 1 9	RETACRIT 2 000 UI/0,6 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 298 9 7	RETACRIT 20 000 UI/0,5 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 285 4 8	RETACRIT 3 000 UI/0,9 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 299 5 8	RETACRIT 30 000 UI/0,75 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 287 7 7	RETACRIT 4 000 UI/0,4 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 300 3 9	RETACRIT 40 000 UI/1 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 290 8 8	RETACRIT 5 000 UI/0,5 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 292 0 0	RETACRIT 6 000 UI/0,6 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)
34009 386 294 3 9	RETACRIT 8 000 UI/0,8 ml (époétine zêta), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires HOSPIRA FRANCE)

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RETACRIT (1)
(Laboratoire HOSPIRA FRANCE)
I. - Caractéristiques principales

Présentations :
En ville et à l'hôpital :
RETACRIT 1 000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/6, CIP 34009 386 281 9 7.
RETACRIT 2 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/6, CIP 34009 386 283 1 9.
RETACRIT 3 000 UI/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/6, CIP 34009 386 285 4 8.
RETACRIT 4 000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/6, CIP 34009 386 287 7 7.
RETACRIT 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/6, CIP 34009 386 290 8 8.
RETACRIT 6 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/6, CIP 34009 386 292 0 0.
RETACRIT 8 000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/6, CIP 34009 386 294 3 9.
RETACRIT 10 000 UI/1,0 ml, solution injectable en seringue préremplie :
― B/1, CIP 34009 386 296 6 8.
― B/6, CIP 34009 386 297 2 9.
RETACRIT 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 298 9 7.
RETACRIT 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 299 5 8.
RETACRIT 40 000 UI/1,0 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 300 3 9.
Uniquement à l'hôpital :
RETACRIT 1 000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 280 2 9.
RETACRIT 2 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 282 5 8.
RETACRIT 3 000 UI/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 284 8 7.
RETACRIT 4 000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 286 0 9.
RETACRIT 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 288 3 8.
RETACRIT 6 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 291 4 9.
RETACRIT 8 000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie, B/1, CIP 34009 386 293 7 8.
Dates des AMM : 18 décembre 2007 (AMM initiale), 6 avril 2010 (extension d'indication de la voie sous-cutanée pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique) et 26 juillet 2011 (extension d'indication pour la réduction de l'exposition aux transfusions de sang chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique majeure programmée).
Principe actif et mode d'action :
L'époétine zêta est une érythropoïétine humaine recombinante glycosylée.
L'érythropoïétine est un facteur de croissance érythrocytaire qui stimule la formation d'hématies à partir des cellules souches de la moelle osseuse.
Conditions de prescription :
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.

(1) RETACRIT (époétine zêta) est un biosimilaire d'EPREX (époétine alfa).