La section 1 du chapitre unique du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
I. ― L'article R. 2151-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 2151-1. - Pour l'application des 2° et 3° du II de l'article L. 2151-5, l'Agence de la biomédecine vérifie que la recherche, le cas échéant à caractère fondamental, est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en matière de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres cellules souches. »
II. ― L'article R. 2151-2 est ainsi modifié :
1° Au premier et au second alinéa, après le mot : « cellules », est inséré le mot : « souches » ;
2° Le premier alinéa est complété par les mots : « , renouvelable dans les mêmes conditions ».
III. ― L'article R. 2151-3 est ainsi modifié :
1° Au 1° du I, les mots : « d'analyses » sont supprimés et les mots : « biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » sont remplacés par le mot : « préimplantatoire » ;
2° Au premier alinéa du II, après le mot : « cellules », est inséré le mot : « souches » ;
3° Au 1° du II, le mot : « scientifiques » est remplacé par les mots : « de recherche ».
IV. ― L'article R. 2151-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 2151-4. - La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article.
« L'information relative à la nature des recherches projetées porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques.
« Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa. »
V. ― L'article R. 2151-5 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-7, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4. » ;
2° Au deuxième alinéa, après le mot : « cellules », est inséré le mot : « souches » ;
3° Le deuxième alinéa est complété par la phrase suivante :
« Si les cellules souches embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation remet au responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-13. »
VI. ― L'article R. 2151-6 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « cellules », est inséré le mot : « souches » et après le mot : « dossier », sont insérés les mots : « qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et » ;
2° Le deuxième alinéa est complété par les mots : « pour les demandes accompagnées d'un dossier complet ».
VII. ― L'article R. 2151-7 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « décision », est inséré le mot : « motivée » et après le mot : « avis », est inséré le mot : « motivé » ;
2° Au 1°, les mots : « cinquième alinéa » sont remplacés par les mots : « premier alinéa du IV » ;
3° Au 2°, les mots : « sixième alinéa » sont remplacés par les mots : « second alinéa du IV ».
VIII. ― Au deuxième alinéa de l'article R. 2151-8, après le mot : « cellules », est inséré le mot : « souches » et les mots : « , notamment à leur destruction » sont supprimés.
IX. ― L'article R. 2151-11 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, au 1°, au 4° et au 8° du I et au premier et à l'avant-dernier alinéa du II, après le mot : « cellules », est inséré le mot : « souches » ;
2° Le 5° du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« 5° Le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ; » ;
3° Au 8° du I, les mots : « recherche, cession ou destruction » sont supprimés ;
4° Les 1° à 8° du II sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires ;
« 2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I, avec, pour les embryons et les lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche, leur code d'identification. »
X. ― A l'article R. 2151-12, après le mot : « cellules », est inséré le mot : « souches » et les mots : « le document attestant le respect des conditions fixées à l'article R. 2151-4 » sont remplacés par les mots : « les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles R. 2151-4 et R. 2151-13 ».