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Article AUTONOME (Arrêté du 2 avril 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

A N N E X E S
A N N E X E I
(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour la spécialité visée ci-dessous est la suivante :
Traitement du psoriasis en plaques, chronique grave, de l'adulte, en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.

CODE CIP	PRÉSENTATION
34009 374 849 5 4	STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG)

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
STELARA
(Ustékinumab)
(laboratoire JANSSEN-CILAG)
I. ― Caractéristiques principales

Présentation :
STELARA 45 mg, solution injectable.
Boîte d'un flacon de 0,5 ml, CIP : 34009 392 586 2 1.
STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte d'une seringue préremplie, CIP : 34009 374 848 9 3.
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte d'une seringue préremplie, CIP : 34009 374 849 5 4.
Date de l'AMM : 16 janvier 2009 et 11 mars 2010 (pour les seringues préremplies).
Principe actif et mode d'action :
L'ustékinumab est un anticorps monoclonal IgG1humain appartenant à la classe des inhibiteurs des interleukines IL 12 et IL-23.
Conditions de prescription :
Liste I :
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

II. ― Conditions de prise en charge (1)

Indication prise en charge :
Traitement du psoriasis en plaques, chronique grave, de l'adulte, en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
Conditions de prescription prises en charge :
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Prescription initiale et renouvellement réservés uniquement aux spécialistes en dermatologie.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 65 %.

(1) Avis de la Commission de la transparence du 13 mai 2009, du 19 mai 2010, du 15 décembre 2010 et du 22 juin 2011.