Articles

Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2012-381 du 19 mars 2012 fixant les montants de la taxe prévue par l'article 1600-0 R du code général des impôts et des droits prévus par l'article 1635 bis AE du code général des impôts et par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique et relatif aux modalités d'application de la dérogation à la règle du secret professionnel au profit de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique)

Le titre II de la deuxième partie du livre Ier du code général des impôts, annexe 3, est ainsi modifié :
I. ― Au début du chapitre Ier, il est inséré une section ainsi rédigée :

Section 0I

Prélèvements sociaux perçus au profit de la Caisse
nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés

Art. 329-0.-Le montant de la taxe annuelle mentionnée au I de l'article 1600-0 R du code général des impôts est fixé à 540 €.
II. ― Le chapitre III est complété par les dispositions suivantes :

Section VI

Droits perçus au profit de la Caisse nationale
de l'assurance maladie des travailleurs salariés

Art. 344 undecies A.-Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est fixé comme suit :
I. ― Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit :
1° Demande d'enregistrement :

a) Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique	1 768 €
b) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques	2 478 €
c) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus	7 600 €

2° Par dérogation au 1° du présent I, pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques relative aux médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 :

a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique	760 €
b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques	1 256 €
c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus	3 800 €

3° Demande de modification du dossier d'enregistrement : 496 €.
4° Demande de renouvellement d'enregistrement : 1 500 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° ou 4° est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
II. ― Au titre du 2° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes, les montants sont fixés comme suit :
1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 du code de la santé publique :

DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France Etat de référence)	DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et procédure de reconnaissance mutuelle autre Etat de référence)	DEMANDE QUI N'EST PAS EFFECTUÉE au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)
21 000 €	14 000 €	14 000 €

2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 du code de la santé publique : 1 400 €.
3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique : 5 000 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2° ou 3° du présent II est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
III. ― Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation :

	DEMANDE EFFECTUÉE au titre du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France Etat de référence)	DEMANDE EFFECTUÉE au titre de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et procédure de reconnaissance mutuelle autre Etat de référence)	DEMANDE QUI N'EST PAS effectuée au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)
1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code	50 000 €	34 000 €	34 000 €
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation	25 000 €	17 000 €	17 000 €
2° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association	35 000 €	23 000 €	23 000 €
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale	35 000 €	23 000 €	23 000 €
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité	35 000 €	23 000 €	23 000 €
d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes	35 000 €	23 000 €	23 000 €
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d du présent 2°	17 500 €	11 500 €	11 500 €
3° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique	21 000 €	14 000 €	14 000 €
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code	21 000 €	14 000 €	14 000 €
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique	21 000 €	14 000 €	14 000 €
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité	21 000 €	14 000 €	14 000 €
e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique	21 000 €	14 000 €	14 000 €
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits	21 000 €	14 000 €	14 000 €
g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :
― médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994	21 000 €	14 000 €	14 000 €
― médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994	2 100 €	1 400 €	1 400 €
4° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément à l'article R. 5121-41-5 du même code et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes	Quelle que soit la procédure : 22 000 €
5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 du code de la santé publique ou en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.
La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la Pharmacopée.
Le droit n'est perçu qu'une fois lorsqu'une même modification de type IA telle que prévue au 2° de l'article R. 5121-41-2 du code de la santé publique consiste en un changement de nom ou d'adresse du titulaire et porte sur plusieurs autorisations de mise sur le marché	Quelle que soit la procédure : 1 400 €
6° Demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique	Quelle que soit la procédure : 5 000 €

La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° ou 6° du présent III est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
IV. ― Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique :

1° Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code	16 000 €
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code présenté simultanément à la première demande	8 000 €
2° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association	12 000 €
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale	12 000 €
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code	12 000 €
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c	6 000 €
3° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code relative à une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes	12 000 €
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation	6 000 €
4° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique	7 000 €
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code	7 000 €
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique	7 000 €
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du même code	7 000 €
e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du même code et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique	7 000 €
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits	7 000 €

La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent IV est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
V. ― Au titre du 5° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'importation parallèle, les modifications ou les renouvellements d'importation parallèle :
― pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 du code de la santé publique : 5 000 € ;
― pour toute demande de modification d'autorisation d'importation parallèle : 500 € ;
― pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125 du code de la santé publique : 674 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés au présent V est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
VI. ― Au titre du 6° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement du droit est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
VII. ― Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 5122-9 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement du droit est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.