Article AUTONOME (Arrêté du 2 février 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)
Traitement de la spondylarthrite ankylosante :
Deux études cliniques ont comparé l'efficacité et la tolérance d'HUMIRA versus placebo chez 397 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (selon les critères de New York modifiés) active (au moins deux des conditions suivantes : BASDAI (5) ≥ 4, EVA de la douleur rachidienne ≥ 40 mm et raideur matinale ≥ 1 heure). Dans l'étude ATLAS (n = 315), HUMIRA a été supérieur au placebo sur le critère principal ASAS 20 (6) à 12 semaines et sur l'ensemble des critères secondaires. Le bénéfice absolu d'HUMIRA versus le placebo mesuré en termes de répondeurs à 12 semaines sur le critère ASAS 20 a été de 37,6 %.
Dans une 2e étude réalisée sur un effectif plus faible, 82 patients, aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence entre HUMIRA et le placebo sur l'ASAS 20.
(5) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. Il s'agit du degré d'inflammation apprécié par la moyenne de 2 EVA sur l'intensité et la durée du dérouillage matinal.
(6) Le critère ASAS est un critère composite comprenant 4 items :
― mobilité déterminée par le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) correspondant à un questionnaire de 10 questions sur le degré de mobilité fonctionnelles du patients et appréciées par lui-même sur l'échelle visuelle analogique ;
― le score de la douleur apprécié par le patient sur EVA ;
― degré d'inflammation apprécié par la moyenne des 2 derniers EVA de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) qui détermine l'intensité et la durée de la raideur matinale ;
― appréciation globale par le patient sur l'EVA.