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Article AUTONOME (Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique)

A N N E X E

FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX PRIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 5211-65-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Déclaration initiale
Déclaration modificative (Nota. ― Ne communiquer que les rubriques modifiées)
Communication concernant les dispositifs médicaux de classes II a, II b et III et DMIA
Nombre de pages du formulaire complété adressées à l'AFSSAPS :
Formulaire à envoyer complété à AFSSAPS, déclarations/communications DM, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.

1. Identification du déclarant et/ou du communicant

Nota. ― Joindre un K bis ou document équivalent pour les sociétés n'ayant pas leur siège en France.
Dénomination sociale de l'entité ou nom et prénom pour les personnes physiques :
Forme juridique :
Adresse du siège social :

Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante :
Effectif total du personnel :
Numéro SIRET ou équivalent :
Nombre d'établissements ou sites de l'entité en France, y compris le siège social :
Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication :
― numéro de téléphone :
― numéro de télécopie :
― adresse électronique :
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :

2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations
faites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique

FABRICANT	MANDATAIRE	IMPORTATEUR	EXPORTATEUR	DISTRIBUTEUR	PERSONNE se livrant à la fabrication	PERSONNE se livrant à la stérilisation	PERSONNE se livrant à l'assemblage	DM CONCERNÉS
								DM sur mesure
								DM classe I
								DM classe I stérile
								DM classe I mesurage
								DM classe I stérile et mesurage
								DM classe II a
								DM classe II b
								DM classe III
								DMIA

3. Identification des fabricants pour les déclarations
ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant

Nota. ― Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ou communicants, indiqueront ci-dessous le nom et l'adresse du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés. Joindre autant de feuilles que nécessaire.
Fabricant 1 :
Fabricant 2 :
Fabricant 3 :
Fabricant 4 :
Fabricant 5 :
4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique (Nota. ― Joindre autant de tableaux que nécessaire)
Nom et/ou n° de l'établissement :
Adresse :
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu :
― numéro de téléphone :
― numéro de télécopie :
― adresse électronique :
Numéro SIRET ou équivalent :

ACTIVITÉS de fabrication	ACTIVITÉS de distribution	ACTIVITÉS d'importation	ACTIVITÉS d'exportation	ACTIVITÉS de stérilisation	ACTIVITÉS d'assemblage	DM CONCERNÉS
						DM sur mesure
						DM classe I
						DM classe II a
						DM classe II b
						DM classe III
						DMIA

Nom et/ou n° de l'établissement :
Adresse :
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu :
― numéro de téléphone :
― numéro de télécopie :
― adresse électronique :
Numéro SIRET ou équivalent :

ACTIVITÉS de fabrication	ACTIVITÉS de distribution	ACTIVITÉS d'importation	ACTIVITÉS d'exportation	ACTIVITÉS de stérilisation	ACTIVITÉS d'assemblage	DM CONCERNÉS
						DM sur mesure
						DM classe I
						DM classe II a
						DM classe II b
						DM classe III
						DMIA

5. Identification des dispositifs médicaux

Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits.
5.1. Déclaration faite au titre de l'article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, IS (stérile), IM (fonction de mesurage), ISM, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France :
― joindre à la déclaration :
― un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure ;
― une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié pour les DM de classe IS, IM, ISM ;
― une notice d'instruction ou une brochure commerciale ;
― pour les DM de classe I, indiquer s'ils sont de classe IS, IM, ISM.
Statut du déclarant : fabricant : mandataire :
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire.

FABRICANT	DÉNOMINATION COMMERCIALE	DÉNOMINATION COMMUNE et/ou destination du DM et code GMDN	CLASSE	ORGANISME notifié

5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique :
― pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, indiquer l'espèce d'origine dans la colonne « Classe » ;
― pour les produits d'origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
― pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l'étiquetage du DM et la notice d'instruction en français.
Statut du communicant : fabricant : mandataire : distributeur :
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés en page 2 du formulaire.

FABRICANT	DÉNOMINATION COMMERCIALE	DÉNOMINATION COMMUNE et/ou destination du DM et code GMDN	CLASSE et espèce animale	ORGANISME notifié

6. Identification de la personne en charge de la matériovigilance
au sein de l'entité

Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique).
Civilité, nom et prénom :
Qualité ou fonction :
Adresse postale :
Adresse électronique :
Numéro de téléphone :
Numéro de télécopie :
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :

7. Autres informations

Date de la déclaration et/ou de la communication :
Déclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet) :