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Article AUTONOME (Arrêté du 27 octobre 2011 fixant le contenu des dossiers de demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités relatives aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules et aux préparations de thérapie cellulaire, et d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de ces produits)

Article AUTONOME (Arrêté du 27 octobre 2011 fixant le contenu des dossiers de demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités relatives aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules et aux préparations de thérapie cellulaire, et d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de ces produits)






Section E. ― Matériels


1. Fournir la liste des équipements et matériels essentiels ou critiques nécessaires à l'exercice de chacune des activités sollicitées :

MATÉRIELS

DESCRIPTION SUCCINCTE
du matériel (préciser pour chacun
des matériels le nombre)

ACTIVITÉS



Co (5)

D (6)

Congélateur avec enregistrement de température et alarme

Préciser la température

 

 

Matériel de stockage en azote liquide ou en vapeur d'azote

 

 

 

Enceinte thermostatée

Préciser la température

 

 

Etagère ou placard

 

 

 

Autres (à préciser)

 

 

 


(5) Co : conservation.
(6) D : distribution.
Nota. ― Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés.
2. Fournir une description succincte du système informatique utilisé garantissant la traçabilité des produits reçus, conservés et distribués.


Section F. ― Transport


1. Fournir une liste du matériel utilisé pour le transport des tissus, de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire :

NATURE DU RÉCIPIENT
de transport

TEMPÉRATURE
du récipient de transport

Cryo-shipper/Dry-shipper

 

Récipient isotherme

 

Véhicule réfrigéré

 

Autres (à préciser)

 


Nota. ― Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés.
2. Fournir une description de l'organisation mise en place pour assurer le transport des tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire vers les services utilisateurs.


Section G. ― Prestations sous-traitées


Oui / Non.

PRESTATIONS
sous-traitées

NOM ET ADRESSE
de l'organisme sous-traitant

Archivage

 

Transport

 

Autres (à préciser)

 


Nota. ― Pour chacune des missions sous-traitées ci-dessus, joindre en annexe la convention ou le projet de convention conclu(e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant.


Section H. ― Documentation


Fournir la liste des procédures relatives aux activités de conservation et de distribution (ne pas joindre la copie des procédures).


A N N E X E I I I


DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE RELATIVE AUX MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES DES ACTIVITÉS AUTORISÉES DE PRÉPARATION, CONSERVATION, DISTRIBUTION OU CESSION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE (ART. R. 1243-7 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)
La demande d'autorisation d'une modification substantielle est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée.

TYPE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE
Numéro d'autorisation (*) d'activité : ...................

Modification relative aux tissus, à leurs dérivés et aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 du code de la santé publique.

Modification des locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités.

Modification relative aux types d'activités autorisées.

Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.

(*) Fournir le numéro de l'autorisation d'activité telle que prévue à l'article L. 1243-2 du CSP (ouverture ou renouvellement) en vigueur délivrée précédemment par l'AFSSAPS.


Section A. ― Objet de la modification


Fournir une note explicative permettant d'apprécier l'importance de la modification sollicitée et ses conséquences sur les activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, du site.
Section B. ― Modification relative aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 du CSP
Oui / Non


1. Nature des tissus, de leurs dérivés et des cellules,
faisant l'objet de la demande de modification



Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 274 du 26/11/2011 texte numéro 23





2. Pour le nouveau tissu/la nouvelle cellule concerné(e), établir la liste des établissements fournisseurs
des nouveaux tissus, dérivés, cellules ou préparations de thérapie cellulaire


a) Compléter le tableau suivant uniquement si le prélèvement est réalisé en France et la préparation des nouveaux tissus ou cellules est réalisée par l'établissement ou l'organisme :

NATURE DU TISSU/
dérivé/cellule

NOM DE L'ÉTABLISSEMENT
de santé préleveur et référence de l'autorisation
de prélèvement (
art. L. 1242-1 du code de la santépublique), hors résidus opératoires

ADRESSE DE L'ÉTABLISSEMENT
de santé préleveur

.../...

 

 


b) Compléter le tableau suivant uniquement si les nouveaux tissus, dérivés ou préparations de thérapie cellulaire sont cédés à l'établissement ou l'organisme :

NATURE DU TISSU/
dérivé/cellule/préparation de thérapie cellulaire

Nom de l'établissement ou de l'organisme
fournisseur autorisé au sens de l'
article L. 1243-2du code de la santé publique

Adresse de l'établissement fournisseur

.../...

 

 


Remplir la section C pour chaque type de tissus, dérivés, cellules ou de préparations de thérapie cellulaire concerné par la demande de modification sollicitée.


Section C. ― Modifications relatives
aux types d'activités autorisées


Oui / NON
Remplir la ou les sous-sections correspondantes pour chacune des nouvelles activités sollicitées.


Sous-section D1. ― Préparation


Oui / Non
Fournir un descriptif succinct de l'activité de préparation, en précisant les étapes clés et en distinguant les opérations réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site de celles sous-traitées.


Sous-section D2. ― Conservation


Oui / Non
Fournir un descriptif succinct de l'activité de conservation :
― technique de conservation utilisée (préciser notamment la température, les valeurs seuils et les valeurs cibles) ;
― l'équipement utilisé ;
― les systèmes de contrôle de la température (alarme) mis en place.


Sous-section D3. ― Distribution et/ou cession
(hors exportation)
1. Distribution


Oui / Non
Fournir une description de l'organisation mise en place pour assurer la distribution de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.
Préciser les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site.
Préciser les modalités retenues pour la distribution hors horaires d'ouverture.
Lister les établissements de santé dans lesquels les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire distribués sont greffés ou administrés en se référant aux modalités d'affiliations.


2. Cession


Oui / Non


OUI/NON

PRÉCISER
s'il s'agit de la matière première (MP),
du produit intermédiaire (PI)
ou du produit fini (PF)

NOM ET ADRESSE
de l'établissement
ou de l'organisme destinataire

Etablissements/organismes autorisés au sens de l'article L. 1243-2 du code la santé publique

 

 

 

Fabricants de DM-DIV

 

 

 

Fabricants de PTA

 

 

 

Etablissements pharmaceutiques

 

 

 


Section D. ― Locaux
Section D1. ― Modification des locaux ayant une incidence
sur les conditions de réalisation des activités


Oui / Non
Fournir les éléments suivants :
― surface totale avant et après la modification en mètres carrés ;
― plan de masse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site faisant l'objet de la demande ;
― plans cotés et orientés des locaux (7) concernés après modification en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous ;
― selon le type d'activité concerné par la modification, les flux suivants sont à présenter par des fléchages couleur, sur les plans :
― personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires dans les zones classées) ;
― matières premières ;
― matériel et consommables ;
― fluides ;
― produits intermédiaires et finis ;
― déchets ;
― le cas échéant, une note décrivant succinctement :
― l'aménagement de chaque pièce ou zone classée faisant l'objet de la demande de modification (revêtement des murs, plafonds, sols, sas, paillasses, système de rangement), notamment au regard des règles d'hygiène et de sécurité et selon les activités qui y sont pratiquées ;
― les zones de conservation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire validés ou non validés ainsi que leur signalisation ;
― le cas échéant, les dispositions pour le confinement des organismes génétiquement modifiés dans le cas des cellules génétiquement modifiées.


Sous-section D2. ― Création de locaux dans lesquels
sont exercées les activités


Oui / Non
Fournir les éléments demandés à la sous-section D1 ainsi que le document justifiant de la localisation géographique de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site.

(7) Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans. Tous les plans doivent être au format A3 et lisibles.