Section E. ― Matériels
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MATÉRIELS |
DESCRIPTION SUCCINCTE du matériel (préciser pour chacun des matériels le nombre) |
ACTIVITÉS |
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P (14) |
Co (15) |
D (17)/Ce (16) |
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Hotte à flux d'air laminaire |
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Congélateur avec enregistrement de température et alarme |
Préciser la température |
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Matériel de stockage/conservation en azote liquide ou en vapeur d'azote |
Préciser le nombre de cuves d'azote |
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Incubateur à CO2 |
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Irradiateur |
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Isolateur |
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Elutriateur |
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Séparateur de cellules |
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Poste de sécurité microbiologique (PSM) |
Préciser le type de classe |
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Lyophilisateur |
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Centrifugeuse/ultracentrifugeuse |
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Autoclave |
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Enceintes thermostatées |
Préciser la température |
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Autres équipements : balance, bain-marie... (à préciser) |
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Section F. ― Activités/prestations sous-traitées
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ACTIVITÉS/ prestations sous-traitées |
NOM DE L'ORGANISME sous-traitant |
ADRESSE DE L'ORGANISME sous-traitant |
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Préparation : étape à préciser |
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Conservation |
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Archivage |
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Transport |
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Autres : nettoyage, contrôle de la ZAC... (à préciser) |
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Section G. ― Transport
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NATURE DU RÉCIPIENT de transport |
TEMPÉRATURE DU RÉCIPIENT de transport |
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Cryo-shipper/Dry-shipper |
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Récipient isotherme |
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Véhicule réfrigéré |
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Autres (à préciser) |
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Section H. ― Documentation
Fournir la liste des procédures relatives aux activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site (ne pas joindre la copie des procédures), y compris la liste des procédures mises en place lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus et de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux.
A N N E X E I I BIS
DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION D'EXERCER UNIQUEMENT LES ACTIVITÉS DE CONSERVATION ET DE DISTRIBUTION DES TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS OU DES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE, DANS LES CONDITIONS MENTIONNÉES À L'ARTICLE R. 1243-3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
La demande d'autorisation est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
Le dossier accompagnant le courrier de demande doit préciser clairement pour chaque site (1) de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, pour chaque service de l'établissement de santé les tissus, leurs dérivés et/ou les préparations de thérapie cellulaire pour lesquels l'autorisation de conservation et de distribution est sollicitée.
Pour les établissements de santé : fournir une copie du courrier (et de l'avis de réception l'accompagnant), attestant que le ou les directeurs de l'agence régionale de santé (ARS), compétents dans la région où se situent les services de l'établissement de santé, ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'ARS sur la mise en œuvre de telles activités.