Les demandes d'autorisation de modifications substantielles des activités autorisées, prévues à l'article R. 1243-7 du code de la santé publique, sont adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées, contre récépissé, par la personne titulaire de l'autorisation.
Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure à l'annexe III du présent arrêté.