Modification d'un équipement technique certifié.
En cas de demande préalable à une modification, telle que définie dans l'article 11 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, l'organisme certificateur évalue si la modification ne remet pas en cause la conformité au cahier des charges de la certification.
Si la modification ne remet pas en cause la conformité au cahier des charges de la certification, l'organisme certificateur délivre une certification modificative pour l'équipement technique d'après les pièces fournies dans la demande.
Sinon, l'équipement fait l'objet d'une nouvelle certification selon les dispositions prévues à l'article 6 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011. Néanmoins, le titulaire de la certification initiale peut limiter les essais de type et les audits du ou des sites de fabrication aux seuls éléments matériels ou logiciels concernés par la modification et à leur interaction avec les autres éléments de l'équipement technique. Cette limitation est motivée par le titulaire de la certification initiale. Par ailleurs, les essais peuvent être réalisés par des laboratoires accrédités préalablement à la demande et le procès-verbal de ces essais porté à l'appui de celle-ci. L'organisme de certification peut effectuer un audit complémentaire ou demander d'effectuer tout essai qu'il juge utile avant de se prononcer sur la demande.