Audit initial du fabricant de l'équipement.
L'objet de l'audit initial, prévu à l'article 6 du décret n° 2011-845 du 15 juillet 2011, est de vérifier que le fabricant a mis en place des dispositions minimales en matière d'assurance qualité afin d'assurer une production d'un niveau de qualité constant.
L'audit initial comporte une visite de chacun des sites de fabrication de l'équipement technique faisant l'objet de la demande. Cette visite a pour objet de s'assurer que les dispositions définies et mises en œuvre par le demandeur sur le ou les sites de fabrication répondent aux exigences relatives à l'assurance de la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication.
Le rapport d'audit est adressé au demandeur sous un délai d'un mois après la visite de tous les sites pour observations éventuelles à formuler sous un délai de quinze jours. Ce rapport est adressé à l'organisme certificateur.