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Article 2 AUTONOME (Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion)

Article 2 AUTONOME (Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion)


I. - Pour l'application de l'article R. 5222-18-3, les laboratoires qui, conformément aux dispositions transitoires de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, ne sont pas encore accrédités attestent que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue pour la bonne exécution des analyses médicales, en application de l'article L. 6213-2 dans sa version antérieure à cette ordonnance.
II. - Les contrôles de qualité effectués en application des articles L. 6213-2 et L. 6213-3 dans leur version antérieure à l'ordonnance du 13 janvier 2010 susvisée sont pris en compte pour l'application de l'article R. 5222-18-3 et du 1° de l'article R. 5222-18-4.