« PRÉAMBULE
Recommandations pour l'utilisation
du répertoire des groupes génériques
1. Dans le cadre de la prescription en dénomination commune
Conformément aux dispositions de l'article R. 5121-8 du code de la santé publique, les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune (principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, dosage en principe actif, voie d'administration et forme pharmaceutique) sont surlignées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
2. Dans le cadre de la substitution
Les spécialités figurant au répertoire sont classées par groupe générique. Chaque groupe comprend la spécialité de référence (identifiée par la lettre "R”) et ses génériques (identifiés par la lettre "G”).
Si, jusqu'à l'intervention de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 et de son décret d'application, seules les spécialités génériques pouvaient être inscrites au répertoire, dorénavant les spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence peuvent également y figurer dans les conditions prévues à l'article R. 5121-5-2 du code. Ces spécialités sont désignées comme des spécialités substituables (identifiées par la lettre "S”).
Le droit de substitution peut s'exercer au sein d'un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique/substituable ainsi qu'entre une spécialité générique/substituable et une autre.
Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits à effet notoire. Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques.
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
En conséquence, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire lors de la substitution :
― pour la substitution d'une spécialité ne contenant pas d'excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité dépourvue de tout excipient à effet notoire ;
― pour la substitution d'une spécialité contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité générique/substituable contenant le ou les mêmes excipients à effet notoire ou une spécialité générique/substituable partiellement ou totalement dépourvue de ces excipients à effet notoire.
Cependant, la substitution par une spécialité générique/substituable contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite est possible lorsque après l'interrogation, il apparaît que l'utilisateur ne présente pas le risque de survenue d'effets liés à ces excipients à effet notoire.
Pour faciliter cette vérification, il est joint en annexe une liste des excipients à effet notoire qui précise pour chaque excipient à effet notoire la nature des effets pouvant survenir et les conditions de survenue. »